Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

---------------------------

Số 2048/22/RV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310805269

Địa chỉ: Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888 Fax:  +84 28 3810 1999

Email: vietnam.regulatory_affairs@roche.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Qadeer Raza Pathan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AA3444184   ngày cấp: 17/11/2016   nơi cấp: Pakistan

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD hoạt hóa lớp keo của lamen phủ bảo vệ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VENTANA HE 600 Coverslip Activator

- Mã sản phẩm: 07534396001

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp hai chai 120 mL

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: VENTANA HE 600 Coverslip Activator được sử dụng trên máy VENTANA HE 600. Dung dịch được sử dụng để hoạt hóa lớp keo phủ trên VENTANA HE 600 Glass Coverslips giúp chúng dính vào lam kính bên dưới của tiêu bản mô được cố định bằng formalin, vùi trong paraffin (FFPE) trong quá trình phủ bảo vệ. Sản phẩm cuối (tiêu bản được nhuộm và phủ bảo vệ) phải được biện luận bởi một bác sĩ giải phẫu bệnh có trình độ chuyên môn kết hợp với thông tin lâm sàng có liên quan và vật liệu kiểm soát thích hợp. Sản phẩm này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD).

- Tên cơ sở sản xuất: Ventana Medical Systems, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, Mỹ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ventana Medical Systems, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, Mỹ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)