1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310805269
Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888 Fax: +84 28 3810 1999
Email:
vietnam.regulatory_affairs@roche.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Qadeer Raza Pathan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AA3444184
ngày cấp:
17/11/2016
nơi cấp:
Pakistan
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
IVD là dung dịch rửa, cung cấp môi trường ổn định trong nhuộm đặc biệt
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BenchMark Special Stains Wash II
- Mã sản phẩm: 08309817001
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Một chai 40ml và một chai 10 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
BenchMark Special Stains Wash II được sử dụng trong phòng xét nghiệm để tối ưu hóa kết quả nhuộm, được sử dụng cùng với các thuốc thử và bộ kit nhuộm đặc biệt. Khi được pha loãng và chuẩn bị theo hướng dẫn sử dụng, dung dịch này cung cấp môi trường ổn định ở dạng nước để nhuộm mô học định tính các lát cắt mô được cố định bằng formalin, vùi trong paraffin (FFPE), được nhuộm trên máy BenchMark Special Stains.
Sản phẩm này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD).
- Tên cơ sở sản xuất:
Ventana Medical Systems, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, UNITED STATES
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ventana Medical Systems, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
