Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN BÁN LẺ ĐÔNG Á

---------------------------

Số 01/2022/CBA-ĐA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN BÁN LẺ ĐÔNG Á

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106745517

Địa chỉ: Lô A2, CN3 cụm công nghiệp Từ Liêm, Phường Minh Khai, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Minh Khai, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437831676 Fax: 

Email: hanhdtm@dap.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hoàng Dương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C6331266   ngày cấp: 14/11/2018   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02437831676   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT GIẢM ĐAU

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XITDA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm giảm đau nhức: Xương khớp, vai gáy, đau lưng, đau dây thần kinh toạ, phong thấp, tê mỏi, bầm tím do ngã.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẦM KOSNA VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm Công nghiệp Làng Nghề, xã Dương Liễu, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/KOSNA-ĐA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN BÁN LẺ ĐÔNG Á

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô A2, CN3 Cụm Công nghiệp Từ Liêm, Phường Minh Khai, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000024/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)