Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

---------------------------

Số 17052022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102778335

Địa chỉ: Số 47, ngõ 139 Nguyễn Ngọc Vũ,, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436373662 Fax: 

Email: tienhoan73@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tiến Hoàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012718742   ngày cấp: 01/10/2011   nơi cấp: Công an Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436373662   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường điều khiển điện đa chức năng

- Tên thương mại (nếu có): Giường điều khiển điện đa chức năng

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Eleganza 1 LE

- Mã sản phẩm: Eleganza 1 LE

- Quy cách đóng gói (nếu có): kiện

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giường điều trị bệnh nhân, điều khiển điện

- Tên cơ sở sản xuất: Linet spol s.r.o.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Zelevcise 5, 274 01 Salný, Czech Republic

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 19001, 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Linet spol s.r.o.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Zelevcise 5, 274 01 Salný, Czech Republic

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần trang thiết bị và công trình y tế

- Địa chỉ: Số 47, ngõ 139 Nguyễn Ngọc Vũ, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 3637 3662   Điện thoại di động: 0903266793

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)