Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y NHA KHOA DMAX ASIA

---------------------------

Số 1405/2022/DMAX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y NHA KHOA DMAX ASIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315402633

Địa chỉ: 67 Yên Thế, Phường 2, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0902915830 Fax: 

Email: info@hellodmaxasia.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: SONG MIN SIK

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M55375725   ngày cấp: 16/05/2013   nơi cấp: Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0902915830   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phôi sứ Zirconia

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để chế tác khung sườn cho cầu, mão răng, inlay, onlay. Được sử dụng bởi các xưởng (Labo) làm răng giả dưới sự chỉ định của nha sĩ.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dmax Co., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 37-26, Dasa-ro 71-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, 42907, Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y NHA KHOA DMAX ASIA

- Địa chỉ: 67 Yên Thế, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0902915830   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: AlphaZ-A12; AlphaZ-A14; AlphaZ-A16; AlphaZ-A18; AlphaZ-A20; AlphaZ-A22; AlphaZ-A25; AlphaZ-B12; AlphaZ-B14; AlphaZ-B16; AlphaZ-B18; AlphaZ-B20; AlphaZ-B22; AlphaZ-C20; AlphaZ-C40; AlphaZ-C55; AlphaZ-C65; AlphaZ-D10; AlphaZ-D12; AlphaZ-D14; AlphaZ-D16; AlphaZ-D18; AlphaZ-D20; AlphaZ-D22; AlphaZ-D25; AlphaZ-K12; AlphaZ-K14; AlphaZ-K16; AlphaZ-K18; AlphaZ-K20; AlphaZ-K22; AlphaZ-Q12; AlphaZ-Q14; AlphaZ-Q16; AlphaZ-Q18; AlphaZ-Q20; AlphaZ-Q22; AlphaZ-T10; AlphaZ-T12; AlphaZ-T14; AlphaZ-T16; AlphaZ-T18; AlphaZ-T20; AlphaZ-T22; AlphaZ-T25; AlphaZ-W10; AlphaZ-W12; AlphaZ-W14; AlphaZ-W16; AlphaZ-W18; AlphaZ-W20; AlphaZ-W22; AlphaZ-W24; AlphaZ-W25; AlphaZ-W28; AlphaZ-W30; AlphaZ-Z10; AlphaZ-Z12; AlphaZ-Z14; AlphaZ-Z16; AlphaZ-Z18; AlphaZ-Z20; AlphaZ-Z22; AlphaZ-Z25; AlphaZ-Z30; DMLA12; DMLA14; DMLA16; DMLA18; DMLA20; DMLA22; DMLA25; DMLD10; DMLD12; DMLD14; DMLD16; DMLD18; DMLD20; DMLD22; DMLD25; DMLT10; DMLT12; DMLT14; DMLT16; DMLT18; DMLT20; DMLT22; DMLT25; DMLW10; DMLW12; DMLW14; DMLW16; DMLW18; DMLW20; DMLW22; DMLW24; DMLW25; DMLW28; DMLW30; DMLZ10; DMLZ12; DMLZ14; DMLZ16; DMLZ18; DMLZ20; DMLZ22; DMLZ25; DMLZ30; DSDA12; DSDA14; DSDA16; DSDA18; DSDA20; DSDA22; DSDA25; DSDB12; DSDB14; DSDB16; DSDB18; DSDB20; DSDB22; DSDC20; DSDC40; DSDC55; DSDC65; DSDD10; DSDD12; DSDD14; DSDD16; DSDD18; DSDD20; DSDD22; DSDD25; DSDK12; DSDK14; DSDK16; DSDK18; DSDK20; DSDK22; DSDQ12; DSDQ14; DSDQ16; DSDQ18; DSDQ20; DSDQ22; DSDT10; DSDT12; DSDT14; DSDT16; DSDT18; DSDT20; DSDT22; DSDT25; DSDW10; DSDW12; DSDW14; DSDW16; DSDW18; DSDW20; DSDW22; DSDW24; DSDW25; DSDW28; DSDW30; DSDZ10; DSDZ12; DSDZ14; DSDZ16; DSDZ18; DSDZ20; DSDZ22; DSDZ25; DSDZ30; DSLA12; DSLA14; DSLA16; DSLA18; DSLA20; DSLA22; DSLA25; DSLB12; DSLB14; DSLB16; DSLB18; DSLB20; DSLB22; DSLC20; DSLC40; DSLC55; DSLC65; DSLD10; DSLD12; DSLD14; DSLD16; DSLD18; DSLD20; DSLD22; DSLD25; DSLK12; DSLK14; DSLK16; DSLK18; DSLK20; DSLK22; DSLQ12; DSLQ14; DSLQ16; DSLQ18; DSLQ20; DSLQ22; DSLT10; DSLT12; DSLT14; DSLT16; DSLT18; DSLT20; DSLT22; DSLT25; DSLW10; DSLW12; DSLW14; DSLW16; DSLW18; DSLW20; DSLW22; DSLW24; DSLW25; DSLW28; DSLW30; DSLZ10; DSLZ12; DSLZ14; DSLZ16; DSLZ18; DSLZ20; DSLZ22; DSLZ25; DSLZ30; DSMA12; DSMA14; DSMA16; DSMA18; DSMA20; DSMA22; DSMA25; DSMB12; DSMB14; DSMB16; DSMB18; DSMB20; DSMB22; DSMC20; DSMC40; DSMC55; DSMC65; DSMD10; DSMD12; DSMD14; DSMD16; DSMD18; DSMD20; DSMD22; DSMD25; DSMK12; DSMK14; DSMK16; DSMK18; DSMK20; DSMK22; DSMQ12; DSMQ14; DSMQ16; DSMQ18; DSMQ20; DSMQ22; DSMT10; DSMT12; DSMT14; DSMT16; DSMT18; DSMT20; DSMT22; DSMT25; DSMW10; DSMW12; DSMW14; DSMW16; DSMW18; DSMW20; DSMW22; DSMW24; DSMW25; DSMW28; DSMW30; DSMZ10; DSMZ12; DSMZ14; DSMZ16; DSMZ18; DSMZ20; DSMZ22; DSMZ25; DSMZ30; NaturaZ-A12; NaturaZ-A14; NaturaZ-A16; NaturaZ-A18; NaturaZ-A20; NaturaZ-A22; NaturaZ-A25; NaturaZ-B10010012; NaturaZ-B10010014; NaturaZ-B10010016; NaturaZ-B10010018; NaturaZ-B10010020; NaturaZ-B10010022; NaturaZ-B10010024; NaturaZ-B10012; NaturaZ-B10014; NaturaZ-B10016; NaturaZ-B10018; NaturaZ-B10020; NaturaZ-B10022; NaturaZ-B10024; NaturaZ-B12; NaturaZ-B14; NaturaZ-B16; NaturaZ-B18; NaturaZ-B20; NaturaZ-B2018; NaturaZ-B2019155; NaturaZ-B22; NaturaZ-B2550; NaturaZ-B4019155; NaturaZ-B402025; NaturaZ-B422016; NaturaZ-B422020; NaturaZ-B442214; NaturaZ-B442216; NaturaZ-B522612; NaturaZ-B522614; NaturaZ-B522616; NaturaZ-B522618; NaturaZ-B522620; NaturaZ-B5519155; NaturaZ-B552028; NaturaZ-B602516; NaturaZ-B602520; NaturaZ-B653512; NaturaZ-B653514; NaturaZ-B653516; NaturaZ-B653518; NaturaZ-B653520; NaturaZ-B653522; NaturaZ-B653524; NaturaZ-B703816; NaturaZ-B703818; NaturaZ-B703820; NaturaZ-B754520; NaturaZ-B9412; NaturaZ-B9414; NaturaZ-B9416; NaturaZ-B9418; NaturaZ-B9420; NaturaZ-B9422; NaturaZ-B9424; NaturaZ-B9810; NaturaZ-B9812; NaturaZ-B9814; NaturaZ-B9816; NaturaZ-B9818; NaturaZ-B9820; NaturaZ-B9822; NaturaZ-B9824; NaturaZ-C20; NaturaZ-C40; NaturaZ-C55; NaturaZ-C65; NaturaZ-D10; NaturaZ-D12; NaturaZ-D14; NaturaZ-D16; NaturaZ-D18; NaturaZ-D20; NaturaZ-D22; NaturaZ-D25; NaturaZ-K12; NaturaZ-K14; NaturaZ-K16; NaturaZ-K18; NaturaZ-K20; NaturaZ-K22; NaturaZ-Q12; NaturaZ-Q14; NaturaZ-Q16; NaturaZ-Q18; NaturaZ-Q20; NaturaZ-Q22; NaturaZ-T10; NaturaZ-T12; NaturaZ-T14; NaturaZ-T16; NaturaZ-T18; NaturaZ-T20; NaturaZ-T22; NaturaZ-T25; NaturaZ-W10; NaturaZ-W12; NaturaZ-W14; NaturaZ-W16; NaturaZ-W18; NaturaZ-W20; NaturaZ-W22; NaturaZ-W24; NaturaZ-W25; NaturaZ-W28; NaturaZ-W30; NaturaZ-Z10; NaturaZ-Z12; NaturaZ-Z14; NaturaZ-Z16; NaturaZ-Z18; NaturaZ-Z20; NaturaZ-Z22; NaturaZ-Z25; NaturaZ-Z30; OmegaZ-Dark A12; OmegaZ-Dark A14; OmegaZ-Dark A16; OmegaZ-Dark A18; OmegaZ-Dark A20; OmegaZ-Dark A22; OmegaZ-Dark A25; OmegaZ-Dark B12; OmegaZ-Dark B14; OmegaZ-Dark B16; OmegaZ-Dark B18; OmegaZ-Dark B20; OmegaZ-Dark B22; OmegaZ-Dark C20; OmegaZ-Dark C40; OmegaZ-Dark C55; OmegaZ-Dark C65; OmegaZ-Dark D10; OmegaZ-Dark D12; OmegaZ-Dark D14; OmegaZ-Dark D16; OmegaZ-Dark D18; OmegaZ-Dark D20; OmegaZ-Dark D22; OmegaZ-Dark D25; OmegaZ-Dark K12; OmegaZ-Dark K14; OmegaZ-Dark K16; OmegaZ-Dark K18; OmegaZ-Dark K20; OmegaZ-Dark K22; OmegaZ-Dark Q12; OmegaZ-Dark Q14; OmegaZ-Dark Q16; OmegaZ-Dark Q18; OmegaZ-Dark Q20; OmegaZ-Dark Q22; OmegaZ-Dark T10; OmegaZ-Dark T12; OmegaZ-Dark T14; OmegaZ-Dark T16; OmegaZ-Dark T18; OmegaZ-Dark T20; OmegaZ-Dark T22; OmegaZ-Dark T25; OmegaZ-Dark W10; OmegaZ-Dark W12; OmegaZ-Dark W14; OmegaZ-Dark W16; OmegaZ-Dark W18; OmegaZ-Dark W20; OmegaZ-Dark W22; OmegaZ-Dark W24; OmegaZ-Dark W25; OmegaZ-Dark W28; OmegaZ-Dark W30; OmegaZ-Dark Z10; OmegaZ-Dark Z12; OmegaZ-Dark Z14; OmegaZ-Dark Z16; OmegaZ-Dark Z18; OmegaZ-Dark Z20; OmegaZ-Dark Z22; OmegaZ-Dark Z25; OmegaZ-Dark Z30; OmegaZ-Lite A12; OmegaZ-Lite A14; OmegaZ-Lite A16; OmegaZ-Lite A18; OmegaZ-Lite A20; OmegaZ-Lite A22; OmegaZ-Lite A25; OmegaZ-Lite B12; OmegaZ-Lite B14; OmegaZ-Lite B16; OmegaZ-Lite B18; OmegaZ-Lite B20; OmegaZ-Lite B22; OmegaZ-Lite C20; OmegaZ-Lite C40; OmegaZ-Lite C55; OmegaZ-Lite C65; OmegaZ-Lite D10; OmegaZ-Lite D12; OmegaZ-Lite D14; OmegaZ-Lite D16; OmegaZ-Lite D18; OmegaZ-Lite D20; OmegaZ-Lite D22; OmegaZ-Lite D25; OmegaZ-Lite K12; OmegaZ-Lite K14; OmegaZ-Lite K16; OmegaZ-Lite K18; OmegaZ-Lite K20; OmegaZ-Lite K22; OmegaZ-Lite Q12; OmegaZ-Lite Q14; OmegaZ-Lite Q16; OmegaZ-Lite Q18; OmegaZ-Lite Q20; OmegaZ-Lite Q22; OmegaZ-Lite T10; OmegaZ-Lite T12; OmegaZ-Lite T14; OmegaZ-Lite T16; OmegaZ-Lite T18; OmegaZ-Lite T20; OmegaZ-Lite T22; OmegaZ-Lite T25; OmegaZ-Lite W10; OmegaZ-Lite W12; OmegaZ-Lite W14; OmegaZ-Lite W16; OmegaZ-Lite W18; OmegaZ-Lite W20; OmegaZ-Lite W22; OmegaZ-Lite W24; OmegaZ-Lite W25; OmegaZ-Lite W28; OmegaZ-Lite W30; OmegaZ-Lite Z10; OmegaZ-Lite Z12; OmegaZ-Lite Z14; OmegaZ-Lite Z16; OmegaZ-Lite Z18; OmegaZ-Lite Z20; OmegaZ-Lite Z22; OmegaZ-Lite Z25; OmegaZ-Lite Z30; OmegaZ-Pure A12; OmegaZ-Pure A14; OmegaZ-Pure A16; OmegaZ-Pure A18; OmegaZ-Pure A20; OmegaZ-Pure A22; OmegaZ-Pure A25; OmegaZ-Pure B12; OmegaZ-Pure B14; OmegaZ-Pure B16; OmegaZ-Pure B18; OmegaZ-Pure B20; OmegaZ-Pure B22; OmegaZ-Pure C20; OmegaZ-Pure C40; OmegaZ-Pure C55; OmegaZ-Pure C65; OmegaZ-Pure D10; OmegaZ-Pure D12; OmegaZ-Pure D14; OmegaZ-Pure D16; OmegaZ-Pure D18; OmegaZ-Pure D20; OmegaZ-Pure D22; OmegaZ-Pure D25; OmegaZ-Pure K12; OmegaZ-Pure K14; OmegaZ-Pure K16; OmegaZ-Pure K18; OmegaZ-Pure K20; OmegaZ-Pure K22; OmegaZ-Pure Q12; OmegaZ-Pure Q14; OmegaZ-Pure Q16; OmegaZ-Pure Q18; OmegaZ-Pure Q20; OmegaZ-Pure Q22; OmegaZ-Pure T10; OmegaZ-Pure T12; OmegaZ-Pure T14; OmegaZ-Pure T16; OmegaZ-Pure T18; OmegaZ-Pure T20; OmegaZ-Pure T22; OmegaZ-Pure T25; OmegaZ-Pure W10; OmegaZ-Pure W12; OmegaZ-Pure W14; OmegaZ-Pure W16; OmegaZ-Pure W18; OmegaZ-Pure W20; OmegaZ-Pure W22; OmegaZ-Pure W24; OmegaZ-Pure W25; OmegaZ-Pure W28; OmegaZ-Pure W30; OmegaZ-Pure Z10; OmegaZ-Pure Z12; OmegaZ-Pure Z14; OmegaZ-Pure Z16; OmegaZ-Pure Z18; OmegaZ-Pure Z20; OmegaZ-Pure Z22; OmegaZ-Pure Z25; OmegaZ-Pure Z30; ShadeZ-A1A12; ShadeZ-A1A14; ShadeZ-A1A16; ShadeZ-A1A18; ShadeZ-A1A20; ShadeZ-A1A22; ShadeZ-A1A25; ShadeZ-A1B12; ShadeZ-A1B14; ShadeZ-A1B16; ShadeZ-A1B18; ShadeZ-A1B20; ShadeZ-A1B22; ShadeZ-A1C20; ShadeZ-A1C40; ShadeZ-A1C55; ShadeZ-A1C65; ShadeZ-A1D10; ShadeZ-A1D12; ShadeZ-A1D14; ShadeZ-A1D16; ShadeZ-A1D18; ShadeZ-A1D20; ShadeZ-A1D22; ShadeZ-A1D25; ShadeZ-A1K12; ShadeZ-A1K14; ShadeZ-A1K16; ShadeZ-A1K18; ShadeZ-A1K20; ShadeZ-A1K22; ShadeZ-A1Q12; ShadeZ-A1Q14; ShadeZ-A1Q16; ShadeZ-A1Q18; ShadeZ-A1Q20; ShadeZ-A1Q22; ShadeZ-A1T10; ShadeZ-A1T12; ShadeZ-A1T14; ShadeZ-A1T16; ShadeZ-A1T18; ShadeZ-A1T20; ShadeZ-A1T22; ShadeZ-A1T25; ShadeZ-A1W10; ShadeZ-A1W12; ShadeZ-A1W14; ShadeZ-A1W16; ShadeZ-A1W18; ShadeZ-A1W20; ShadeZ-A1W22; ShadeZ-A1W24; ShadeZ-A1W25; ShadeZ-A1W28; ShadeZ-A1W30; ShadeZ-A1Z10; ShadeZ-A1Z12; ShadeZ-A1Z14; ShadeZ-A1Z16; ShadeZ-A1Z18; ShadeZ-A1Z20; ShadeZ-A1Z22; ShadeZ-A1Z25; ShadeZ-A1Z30; ShadeZ-A2A12; ShadeZ-A2A14; ShadeZ-A2A16; ShadeZ-A2A18; ShadeZ-A2A20; ShadeZ-A2A22; ShadeZ-A2A25; ShadeZ-A2B12; ShadeZ-A2B14; ShadeZ-A2B16; ShadeZ-A2B18; ShadeZ-A2B20; ShadeZ-A2B22; ShadeZ-A2C20; ShadeZ-A2C40; ShadeZ-A2C55; ShadeZ-A2C65; ShadeZ-A2D10; ShadeZ-A2D12; ShadeZ-A2D14; ShadeZ-A2D16; ShadeZ-A2D18; ShadeZ-A2D20; ShadeZ-A2D22; ShadeZ-A2D25; ShadeZ-A2K12; ShadeZ-A2K14; ShadeZ-A2K16; ShadeZ-A2K18; ShadeZ-A2K20; ShadeZ-A2K22; ShadeZ-A2Q12; ShadeZ-A2Q14; ShadeZ-A2Q16; ShadeZ-A2Q18; ShadeZ-A2Q20; ShadeZ-A2Q22; ShadeZ-A2T10; ShadeZ-A2T12; ShadeZ-A2T14; ShadeZ-A2T16; ShadeZ-A2T18; ShadeZ-A2T20; ShadeZ-A2T22; ShadeZ-A2T25; ShadeZ-A2W10; ShadeZ-A2W12; ShadeZ-A2W14; ShadeZ-A2W16; ShadeZ-A2W18; ShadeZ-A2W20; ShadeZ-A2W22; ShadeZ-A2W24; ShadeZ-A2W25; ShadeZ-A2W28; ShadeZ-A2W30; ShadeZ-A2Z10; ShadeZ-A2Z12; ShadeZ-A2Z14; ShadeZ-A2Z16; ShadeZ-A2Z18; ShadeZ-A2Z20; ShadeZ-A2Z22; ShadeZ-A2Z25; ShadeZ-A2Z30; ShadeZ-A35A12; ShadeZ-A35A14; ShadeZ-A35A16; ShadeZ-A35A18; ShadeZ-A35A20; ShadeZ-A35A22; ShadeZ-A35A25; ShadeZ-A35B12; ShadeZ-A35B14; ShadeZ-A35B16; ShadeZ-A35B18; ShadeZ-A35B20; ShadeZ-A35B22; ShadeZ-A35C20; ShadeZ-A35C40; ShadeZ-A35C55; ShadeZ-A35C65; ShadeZ-A35D10; ShadeZ-A35D12; ShadeZ-A35D14; ShadeZ-A35D16; ShadeZ-A35D18; ShadeZ-A35D20; ShadeZ-A35D22; ShadeZ-A35D25; ShadeZ-A35K12; ShadeZ-A35K14; ShadeZ-A35K16; ShadeZ-A35K18; ShadeZ-A35K20; ShadeZ-A35K22; ShadeZ-A35Q12; ShadeZ-A35Q14; ShadeZ-A35Q16; ShadeZ-A35Q18; ShadeZ-A35Q20; ShadeZ-A35Q22; ShadeZ-A35T10; ShadeZ-A35T12; ShadeZ-A35T14; ShadeZ-A35T16; ShadeZ-A35T18; ShadeZ-A35T20; ShadeZ-A35T22; ShadeZ-A35T25; ShadeZ-A35W10; ShadeZ-A35W12; ShadeZ-A35W14; ShadeZ-A35W16; ShadeZ-A35W18; ShadeZ-A35W20; ShadeZ-A35W22; ShadeZ-A35W24; ShadeZ-A35W25; ShadeZ-A35W28; ShadeZ-A35W30; ShadeZ-A35Z10; ShadeZ-A35Z12; ShadeZ-A35Z14; ShadeZ-A35Z16; ShadeZ-A35Z18; ShadeZ-A35Z20; ShadeZ-A35Z22; ShadeZ-A35Z25; ShadeZ-A35Z30; ShadeZ-A3A12; ShadeZ-A3A14; ShadeZ-A3A16; ShadeZ-A3A18; ShadeZ-A3A20; ShadeZ-A3A22; ShadeZ-A3A25; ShadeZ-A3B12; ShadeZ-A3B14; ShadeZ-A3B16; ShadeZ-A3B18; ShadeZ-A3B20; ShadeZ-A3B22; ShadeZ-A3C20; ShadeZ-A3C40; ShadeZ-A3C55; ShadeZ-A3C65; ShadeZ-A3D10; ShadeZ-A3D12; ShadeZ-A3D14; ShadeZ-A3D16; ShadeZ-A3D18; ShadeZ-A3D20; ShadeZ-A3D22; ShadeZ-A3D25; ShadeZ-A3K12; ShadeZ-A3K14; ShadeZ-A3K16; ShadeZ-A3K18; ShadeZ-A3K20; ShadeZ-A3K22; ShadeZ-A3Q12; ShadeZ-A3Q14; ShadeZ-A3Q16; ShadeZ-A3Q18; ShadeZ-A3Q20; ShadeZ-A3Q22; ShadeZ-A3T10; ShadeZ-A3T12; ShadeZ-A3T14; ShadeZ-A3T16; ShadeZ-A3T18; ShadeZ-A3T20; ShadeZ-A3T22; ShadeZ-A3T25; ShadeZ-A3W10; ShadeZ-A3W12; ShadeZ-A3W14; ShadeZ-A3W16; ShadeZ-A3W18; ShadeZ-A3W20; ShadeZ-A3W22; ShadeZ-A3W24; ShadeZ-A3W25; ShadeZ-A3W28; ShadeZ-A3W30; ShadeZ-A3Z10; ShadeZ-A3Z12; ShadeZ-A3Z14; ShadeZ-A3Z16; ShadeZ-A3Z18; ShadeZ-A3Z20; ShadeZ-A3Z22; ShadeZ-A3Z25; ShadeZ-A3Z30; ShadeZ-B1A12; ShadeZ-B1A14; ShadeZ-B1A16; ShadeZ-B1A18; ShadeZ-B1A20; ShadeZ-B1A22; ShadeZ-B1A25; ShadeZ-B1B12; ShadeZ-B1B14; ShadeZ-B1B16; ShadeZ-B1B18; ShadeZ-B1B20; ShadeZ-B1B22; ShadeZ-B1C20; ShadeZ-B1C40; ShadeZ-B1C55; ShadeZ-B1C65; ShadeZ-B1D10; ShadeZ-B1D12; ShadeZ-B1D14; ShadeZ-B1D16; ShadeZ-B1D18; ShadeZ-B1D20; ShadeZ-B1D22; ShadeZ-B1D25; ShadeZ-B1K12; ShadeZ-B1K14; ShadeZ-B1K16; ShadeZ-B1K18; ShadeZ-B1K20; ShadeZ-B1K22; ShadeZ-B1Q12; ShadeZ-B1Q14; ShadeZ-B1Q16; ShadeZ-B1Q18; ShadeZ-B1Q20; ShadeZ-B1Q22; ShadeZ-B1T10; ShadeZ-B1T12; ShadeZ-B1T14; ShadeZ-B1T16; ShadeZ-B1T18; ShadeZ-B1T20; ShadeZ-B1T22; ShadeZ-B1T25; ShadeZ-B1W10; ShadeZ-B1W12; ShadeZ-B1W14; ShadeZ-B1W16; ShadeZ-B1W18; ShadeZ-B1W20; ShadeZ-B1W22; ShadeZ-B1W24; ShadeZ-B1W25; ShadeZ-B1W28; ShadeZ-B1W30; ShadeZ-B1Z10; ShadeZ-B1Z12; ShadeZ-B1Z14; ShadeZ-B1Z16; ShadeZ-B1Z18; ShadeZ-B1Z20; ShadeZ-B1Z22; ShadeZ-B1Z25; ShadeZ-B1Z30; ShadeZ-B2A12; ShadeZ-B2A14; ShadeZ-B2A16; ShadeZ-B2A18; ShadeZ-B2A20; ShadeZ-B2A22; ShadeZ-B2A25; ShadeZ-B2B12; ShadeZ-B2B14; ShadeZ-B2B16; ShadeZ-B2B18; ShadeZ-B2B20; ShadeZ-B2B22; ShadeZ-B2C20; ShadeZ-B2C40; ShadeZ-B2C55; ShadeZ-B2C65; ShadeZ-B2D10; ShadeZ-B2D12; ShadeZ-B2D14; ShadeZ-B2D16; ShadeZ-B2D18; ShadeZ-B2D20; ShadeZ-B2D22; ShadeZ-B2D25; ShadeZ-B2K12; ShadeZ-B2K14; ShadeZ-B2K16; ShadeZ-B2K18; ShadeZ-B2K20; ShadeZ-B2K22; ShadeZ-B2Q12; ShadeZ-B2Q14; ShadeZ-B2Q16; ShadeZ-B2Q18; ShadeZ-B2Q20; ShadeZ-B2Q22; ShadeZ-B2T10; ShadeZ-B2T12; ShadeZ-B2T14; ShadeZ-B2T16; ShadeZ-B2T18; ShadeZ-B2T20; ShadeZ-B2T22; ShadeZ-B2T25; ShadeZ-B2W10; ShadeZ-B2W12; ShadeZ-B2W14; ShadeZ-B2W16; ShadeZ-B2W18; ShadeZ-B2W20; ShadeZ-B2W22; ShadeZ-B2W24; ShadeZ-B2W25; ShadeZ-B2W28; ShadeZ-B2W30; ShadeZ-B2Z10; ShadeZ-B2Z12; ShadeZ-B2Z14; ShadeZ-B2Z16; ShadeZ-B2Z18; ShadeZ-B2Z20; ShadeZ-B2Z22; ShadeZ-B2Z25; ShadeZ-B2Z30; ShadeZ-LayerDark A12; ShadeZ-LayerDark A14; ShadeZ-LayerDark A16; ShadeZ-LayerDark A18; ShadeZ-LayerDark A20; ShadeZ-LayerDark A22; ShadeZ-LayerDark A25; ShadeZ-LayerDark D10; ShadeZ-LayerDark D12; ShadeZ-LayerDark D14; ShadeZ-LayerDark D16; ShadeZ-LayerDark D18; ShadeZ-LayerDark D20; ShadeZ-LayerDark D22; ShadeZ-LayerDark D25; ShadeZ-LayerDark T10; ShadeZ-LayerDark T12; ShadeZ-LayerDark T14; ShadeZ-LayerDark T16; ShadeZ-LayerDark T18; ShadeZ-LayerDark T20; ShadeZ-LayerDark T22; ShadeZ-LayerDark T25; ShadeZ-LayerDark W10; ShadeZ-LayerDark W12; ShadeZ-LayerDark W14; ShadeZ-LayerDark W16; ShadeZ-LayerDark W18; ShadeZ-LayerDark W20; ShadeZ-LayerDark W22; ShadeZ-LayerDark W24; ShadeZ-LayerDark W25; ShadeZ-LayerDark W28; ShadeZ-LayerDark W30; ShadeZ-LayerDark Z10; ShadeZ-LayerDark Z12; ShadeZ-LayerDark Z14; ShadeZ-LayerDark Z16; ShadeZ-LayerDark Z18; ShadeZ-LayerDark Z20; ShadeZ-LayerDark Z22; ShadeZ-LayerDark Z25; ShadeZ-LayerDark Z30; ShadeZ-LayerLite A12; ShadeZ-LayerLite A14; ShadeZ-LayerLite A16; ShadeZ-LayerLite A18; ShadeZ-LayerLite A20; ShadeZ-LayerLite A22; ShadeZ-LayerLite A25; ShadeZ-LayerLite D10; ShadeZ-LayerLite D12; ShadeZ-LayerLite D14; ShadeZ-LayerLite D16; ShadeZ-LayerLite D18; ShadeZ-LayerLite D20; ShadeZ-LayerLite D22; ShadeZ-LayerLite D25; ShadeZ-LayerLite T10; ShadeZ-LayerLite T12; ShadeZ-LayerLite T14; ShadeZ-LayerLite T16; ShadeZ-LayerLite T18; ShadeZ-LayerLite T20; ShadeZ-LayerLite T22; ShadeZ-LayerLite T25; ShadeZ-LayerLite W10; ShadeZ-LayerLite W12; ShadeZ-LayerLite W14; ShadeZ-LayerLite W16; ShadeZ-LayerLite W18; ShadeZ-LayerLite W20; ShadeZ-LayerLite W22; ShadeZ-LayerLite W24; ShadeZ-LayerLite W25; ShadeZ-LayerLite W28; ShadeZ-LayerLite W30; ShadeZ-LayerLite Z10; ShadeZ-LayerLite Z12; ShadeZ-LayerLite Z14; ShadeZ-LayerLite Z16; ShadeZ-LayerLite Z18; ShadeZ-LayerLite Z20; ShadeZ-LayerLite Z22; ShadeZ-LayerLite Z25; ShadeZ-LayerLite Z30

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)