Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NHA KHOA THÁI BÌNH DƯƠNG

---------------------------

Số 017.22/TBD/NKB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NHA KHOA THÁI BÌNH DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304028624

Địa chỉ: 22-24 Nguyễn Văn Thủ, phường Đa Kao, Quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0839112170 Fax:  0839112171

Email: uyen.t.t.nguyen@dentalpacific.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đình Hào

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024918342   ngày cấp: 03/05/2008   nơi cấp: TP.HCM

Điện thoại cố định: 0903733094   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bột sứ đắp răng giả & dung dịch trộn bột sứ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Phục hình răng giả để gắn cho bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: WOHLWEND AG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Platta 52, FL-9488 Schellenberg

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Nha Khoa Thái Bình Dương

- Địa chỉ: 22-24 Nguyễn Văn Thủ, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 84-8-39112170   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Vision-Classic Opaquer AB-0 1033;1034, Vision-Classic Opaquer A1 101;102;426, Vision-Classic Opaquer A2 103;104;427, Vision-Classic Opaquer A3 105;106;428, Vision-Classic Opaquer A3,5 107;108;429, Vision-Classic Opaquer A4 109;110;430, Vision-Classic Opaquer B1 111;112;431, Vision-Classic Opaquer B2 113;114;432, Vision-Classic Opaquer B3 115;116;433, Vision-Classic Opaquer B4 117;118;434, Vision-Classic Opaquer C1 119;120;435, Vision-Classic Opaquer C2 121;122;436, Vision-Classic Opaquer C3 123;124;437, Vision-Classic Opaquer C4 125;126;438, Vision-Classic Opaquer D2 127;128;439, Vision-Classic Opaquer D3 129;130;440, Vision-Classic Opaquer D4 131;132;441, Vision-Classic Opaquer Repair 451, Vision-Classic Opaquer Gingiva 604;605, Vision-Classic Opak-Dentin A0 1039;1040, Vision-Classic Opak-Dentin A1 133;134, Vision-Classic Opak-Dentin A2 135;136, Vision-Classic Opak-Dentin A3 137;138, Vision-Classic Opak-Dentin A3,5 139;140, Vision-Classic Opak-Dentin A4 141;142, Vision-Classic Opak-Dentin B0 1041;1042, Vision-Classic Opak-Dentin B1 143;144, Vision-Classic Opak-Dentin B2 145;146, Vision-Classic Opak-Dentin B3 147;148, Vision-Classic Opak-Dentin B4 149;150, Vision-Classic Opak-Dentin C1 151;152, Vision-Classic Opak-Dentin C2 153;154, Vision-Classic Opak-Dentin C3 155;156, Vision-Classic Opak-Dentin C4 157;158, Vision-Classic Opak-Dentin D2 159;160, Vision-Classic Opak-Dentin D3 161;162, Vision-Classic Opak-Dentin D4 163;164, Vision-Classic Dentin A0 1035;1036, Vision-Classic Dentin A1 165;166;167, Vision-Classic Dentin A2 168;169;170, Vision-Classic Dentin A3 171;172;173, Vision-Classic Dentin A3,5 174;175;176, Vision-Classic Dentin A4 177;178;179, Vision-Classic Dentin B0 1037;1038, Vision-Classic Dentin B1 180;181;182, Vision-Classic Dentin B2 183;184;185, Vision-Classic Dentin B3 186;187;188, Vision-Classic Dentin B4 189;190;191, Vision-Classic Dentin C1 192;193;194, Vision-Classic Dentin C2 195;196;197, Vision-Classic Dentin C3 198;199;200, Vision-Classic Dentin C4 201;202;203, Vision-Classic Dentin D2 204;205;206, Vision-Classic Dentin D3 207;208;209, Vision-Classic Dentin D4 210;211;212, Vision-Classic Dentin Repair 452, Vision-Classic Incisal 57 213;214;215, Vision-Classic Incisal 58 216;217;218, Vision-Classic Incisal 59 219;220;221, Vision-Classic Incisal 60 222;223;224, Vision-Classic Incisal AB-0 1043;1044, Vision-Classic Incisal Repair 453, Vision-Classic Int.Incisal 7 225;226;227, Vision-Classic Int.Incisal 8 228;229;230, Vision-Classic Int.Incisal 9 231;232;233, Vision-Classic Int.Incisal 10 234;235;236, Vision-Classic Glaze 302;422;275;276, Vision-Classic Transpa Clear 237;238;239, Vision-Classic Transpa Superclear 415;413;414, Vision-Classic Transpa Neutral 243;244;245, Vision-Classic Transpa Opal 240;241;242, Vision-Classic Transpa Red 246;247;248, Vision-Classic Transpa Blue 249;250;251, Vision-Classic Transpa Grey 252;253;254, Vision-Classic Transpa Repair 454, Vision-Classic Int.Dentin Neon 267;268, Vision-Classic Int.Dentin Ivory 255;256, Vision-Classic Int.Dentin Straw 257;258, Vision-Classic Int.Dentin Honeyyellow 259;260, Vision-Classic Int.Dentin Blue 265;266, Vision-Classic Int.Dentin Brown 261;262, Vision-Classic Int.Dentin Grey 263;264, Vision-Classic Neck Straw 610;611, Vision-Classic Neck Brown 612;613, Vision-Classic Mamelon Ivory 614;615, Vision-Classic Mamelon Honey 616;617, Vision-Classic Mamelon Sunset 618;619, Vision-Classic Gingival Softpink 277, Vision-Classic Gingival Darkpink 278, Vision-Classic Gingival Lightred 600;601, Vision-Classic Gingival Darkred 602;603, Vision-Classic Int.Opaquer White 269, Vision-Classic Int.Opaquer Yellow 270, Vision-Classic Int.Opaquer Orange 271, Vision-Classic Int.Opaquer Ocher 272, Vision-Classic Int.Opaquer Brown 273, Vision-Classic Int.Opaquer Violett 274, Vision-Classic Shoulder Ivory 279, Vision-Classic Shoulder Straw 280, Vision-Classic Shoulder Yellowgold 281, Vision-Classic Shoulder Brown 282, Vision-Classic Shoulder Yellowgrey 283, Vision-Classic Shoulder Brown-grey 284, Vision-Classic Effect Ivory 285, Vision-Classic Effect Straw 286, Vision-Classic Effect Honeyyellow 287, Vision-Classic Effect Khaki 288, Vision-Classic Opaquer BA 375, Vision-Classic Opaquer BB 376, Vision-Classic Opaquer BC 377, Vision-Classic Opaquer BD 378, Vision-Classic Dentin BA 379, Vision-Classic Dentin BB 380, Vision-Classic Dentin BC 381, Vision-Classic Dentin BD 382, Vision-Classic Shoulder BA 383, Vision-Classic Shoulder BB 384, Vision-Classic Shoulder BC 385, Vision-Classic Shoulder BD 386, Vision-Classic Shoulder Neutral 387, Vision-Classic Artistic Incisal 67 1045;1046;1047, Vision-Classic Artistic Incisal 68 1048;1049;1050, Vision-Classic Artistic Incisal 69 1051;1052;1053, Vision-Classic Artistic Incisal 70 1054;1055;1056, Vision-Classic Stain 01 336, Vision-Classic Stain 02 337, Vision-Classic Stain 03 338, Vision-Classic Stain 04 339, Vision-Classic Stain 05 340, Vision-Classic Stain 06 341, Vision-Classic Stain 07 342, Vision-Classic Stain 08 343, Vision-Classic Stain 09 344, Vision-Classic Stain 10 345, Vision-Classic Stain 11 346, Vision-Classic Stain 12 347, Vision-Classic Stain 13 348, Vision-Classic Stain 14 349, Vision-Classic Stain 15 350, Vision-Classic Stain Glaze 351, Vision-Classic Stain Grey 412, Vision-Classic Stain Violett 389, Vision-Classic Stain Repair 455, Vision-Classic Vis-Opak A1 306, Vision-Classic Vis-Opak A2 307, Vision-Classic Vis-Opak A3 308, Vision-Classic Vis-Opak A3,5 309, Vision-Classic Vis-Opak A4 310, Vision-Classic Vis-Opak B1 311, Vision-Classic Vis-Opak B2 312, Vision-Classic Vis-Opak B3 313, Vision-Classic Vis-Opak B4 314, Vision-Classic Vis-Opak C1 315, Vision-Classic Vis-Opak C2 316, Vision-Classic Vis-Opak C3 317, Vision-Classic Vis-Opak C4 318, Vision-Classic Vis-Opak D2 319, Vision-Classic Vis-Opak D3 320, Vision-Classic Vis-Opak D4 321, Vision-Classic Vis-Opak Lila 325, Vision-Classic Vis-Opak Ocker 323, Vision-Classic Vis-Opak Pink 324, Vision-Classic Vis-Opak White 322

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Vision-Classic Modeling&Effect Liquid 289;290;291;292;300, Vision-Classic Modeling Liquid Repair 456, Vision-Classic Opaquer Liquid 293;294;295;442, Vision-Classic Opaquer Liquid Repair 457, Vision-Classic Opaquer Liquid -2 470;471;472, Vision-Classic Glaze & Stain Liquid 296;297;418;419, Vision-Classic Shoulder Liquid 298;299

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Vision-Classic Assortment S1 326, Vision-Classic Assortment S2 327, Vision-Classic Assortment S3 328, Vision-Classic Assortment S4 329, Vision-Classic Assortment S5 330, Vision-Classic Assortment S6 331, Vision-Classic Assortment S7 332, Vision-Classic Assortment S8 1063, Vision-Classic Assortment S9 355, Vision-Classic Assortment S10 356, Vision-Classic Testkit A3 352, Vision-Classic Starterset/Starterkit 353, Vision-Classic Repair- Kit 354, Vision-Classic Stain Assortment 334, Vision-Classic Vis-Opak Assortment 333, Vision-Classic Vis-Opak Assortment 920° 411, Vision-Classic Shade guide Opaquer 417, Vision-Classic Shade guide Opak-Dentin 365, Vision-Classic Shade guide Dentin 416, Vision-Classic Shade guide Incisal/Int.Incisal 366, Vision-Classic Shade guide Artistic 1065, Vision-Classic Shade guide Int.Dentin/ Neck 367, Vision-Classic Shade guide Transpa 368, Vision-Classic Shade guide Int.Gingiva Opaquer 369, Vision-Classic Shade guide Shoulder 370, Vision-Classic Shade guide Effect 371, Vision-Classic Shade guide Basic 388, Vision-Classic Shade guide Bleach 1064, Vision-Classic Shade guide Gingiva 372

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Vision-Zirkon Liner L1 2000;2001, Vision-Zirkon Liner L2 2003;2004, Vision-Zirkon Liner L3 2006;2007, Vision-Zirkon Liner Press 2193;2194, Vision-Zirkon Liner Bleach 2195;2196, Vision-Zirkon Liner Gingiva 2197;2198, Vision-Zirkon Liner Clear 2186;2187, Vision-Zirkon Opak-Dentin White 2150;2151, Vision-Zirkon Opak-Dentin Honey 2153;2154, Vision-Zirkon Dentin A1 2009;2010, Vision-Zirkon Dentin A2 2012;2013, Vision-Zirkon Dentin A3 2015;2016, Vision-Zirkon Dentin A3,5 2018;2019, Vision-Zirkon Dentin A4 2021;2022, Vision-Zirkon Dentin B1 2024;2025, Vision-Zirkon Dentin B2 2027;2028, Vision-Zirkon Dentin B3 2030;2031, Vision-Zirkon Dentin B4 2033;2034, Vision-Zirkon Dentin C1 2036;2037, Vision-Zirkon Dentin C2 2039;2040, Vision-Zirkon Dentin C3 2042;2043, Vision-Zirkon Dentin C4 2045;2046, Vision-Zirkon Dentin D2 2048;2049, Vision-Zirkon Dentin D3 2051;2052, Vision-Zirkon Dentin D4 2054;2055, Vision-Zirkon Dentin Bleach 1 2056;2057, Vision-Zirkon Dentin Bleach 2 2060;2061, Vision-Zirkon Incisal Bleach 2058;2059, Vision-Zirkon Incisal 57 2080;2081, Vision-Zirkon Incisal 58 2083;2084, Vision-Zirkon Incisal 59 2086;2087, Vision-Zirkon Incisal 60 2089;2090, Vision-Zirkon Int.Incisal White 2092;2093, Vision-Zirkon Int.Incisal Yellow 2095;2096, Vision-Zirkon Opal-Incisal Neutral 2098;2099, Vision-Zirkon Opal-Incisal Blue 2101;2102, Vision-Zirkon Glaze 2135;2136;2137, Vision-Zirkon Transpa Clear 2132;2133, Vision-Zirkon Transpa Neutral 2120;2121, Vision-Zirkon Transpa Yellow 2123;2124, Vision-Zirkon Transpa Orange 2138;2139, Vision-Zirkon Transpa Blue 2126;2127, Vision-Zirkon Transpa Gray 2129;2130, Vision-Zirkon Gingiva Softpink 2188;2189, Vision-Zirkon Gingiva Pink 2190;2191, Vision-Zirkon Gingiva Softred 2240;2241, Vision-Zirkon Gingiva Red 2242;2243, Vision-Zirkon Chroma A 2212;2213, Vision-Zirkon Chroma B 2214;2215, Vision-Zirkon Chroma C 2216;2217, Vision-Zirkon Chroma D 2218;2219, Vision-Zirkon Mamelon Ivory 2178;2179, Vision-Zirkon Mamelon Honey 2180;2181, Vision-Zirkon Mamelon Sunset 2182;2183, Vision-Zirkon Shoulder Creme 2170;2171, Vision-Zirkon Shoulder Yellow 2173;2174, Vision-Zirkon Shoulder Redbrown 2176;2177, Vision-Zirkon Stain A 2208, Vision-Zirkon Stain B 2209, Vision-Zirkon Stain C 2210, Vision-Zirkon Stain D 2211, Vision-Zirkon Stain White 2200, Vision-Zirkon Stain Honey 2201, Vision-Zirkon Stain Olive 2202, Vision-Zirkon Stain Red-Brown 2203, Vision-Zirkon Stain Chestnut 2204, Vision-Zirkon Stain Gray 2205, Vision-Zirkon Stain Blue 2206, Vision-Zirkon Stain Glaze 2207

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Vision-Zirkon Modeling Liquid 2220;2221;2222;2223, Vision-Zirkon Glaze & Stain Liquid 2225;2226;2227, Vision-Zirkon Shoulder Liquid 2230;2231;2232

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Vision-Zirkon Assortment S1 2300, Vision-Zirkon Assortment S2 2301, Vision-Zirkon Assortment S3 2302, Vision-Zirkon Assortment S4 2305, Vision-Zirkon Assortment S5 2307, Vision-Zirkon Stain- Assortment 2303, Vision-Zirkon Testkit 2304, Vision-Zirkon Shade guide Dentin 2490, Vision-Zirkon Shade guide Incisal 2491, Vision-Zirkon Shade guide Transpa 2492, Vision-Zirkon Shade guide Shoulder/OD/G 2493, Vision-Zirkon Shade guide Chroma/Mamelon 2494, Vision-Zirkon Shade guide Bleach 2495

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Vision-3D Artistic Shade A 740, Vision-3D Artistic Shade B 741, Vision-3D Artistic Shade C 742, Vision-3D Artistic Shade D 743, Vision-3D Artistic Stain White 744, Vision-3D Artistic Stain Honey 745, Vision-3D Artistic Stain Olive 746, Vision-3D Artistic Stain Redbrown 747, Vision-3D Artistic Stain Darkbrown 748, Vision-3D Artistic Stain Red 749, Vision-3D Artistic Stain Pink 750, Vision-3D Artistic Stain Violet 751, Vision-3D Artistic Stain Blue 752, Vision-3D Artistic Stain Gray 753, Vision-3D Artistic Mamelon Ivory 754, Vision-3D Artistic Flour Glaze 755, Vision-3D Artistic Sculptur Clear 760, Vision-3D Artistic Sculptur Incisal 761, Vision-3D Artistic Sculptur Opal 762, Vision-3D Artistic Sculptur Artic-Blue 763, Vision-3D Artistic Glaze Fluid 769, Vision-3D Artistic Assortment 770, Vision-3D Artistic Assortment Gingiva 771, Vision-3D Artistic Stain Cherry 775, Vision-3D Artistic Stain Softpink 776, Vision-3D Artistic Stain Purple 777, Vision-3D Artistic Stain Caribian 778, Vision-3D Artistic Stain Brasil 779, Vision-3D Artistic Stain Rubin 780, Vision-3D Artistic Stain Rose 781, Vision-3D Artistic Sculptur Pink 785, Vision-3D Artistic Sculptur Lightred 786, Vision-3D Artistic Sculptur Darkred 787, Vision-3D Artistic Sculptur Magnolia 788

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Vision-Universal Glaze-Paste 373, Vision-Universal Glaze 693;694;695, Vision-Universal Stain Powder A 700, Vision-Universal Stain Powder B 701, Vision-Universal Stain Powder C 702, Vision-Universal Stain Powder D 703, Vision-Universal Stain Powder White 704, Vision-Universal Stain Powder Honey 705, Vision-Universal Stain Powder Olive 706, Vision-Universal Stain Powder Redbrown 707, Vision-Universal Stain Powder Chestnut 708, Vision-Universal Stain Powder Grey 709, Vision-Universal Stain Powder Blue 710, Vision-Universal Stain Powder Glaze 711, Vision-Universal Stain Powder Red 728, Vision-Universal Stain Powder Pink 729, Vision-Universal Stain Powder Assortment 726, Vision-Universal Stain-Paste A 712, Vision-Universal Stain-Paste B 713, Vision-Universal Stain-Paste C 714, Vision-Universal Stain-Paste D 715, Vision-Universal Stain-Paste White 716, Vision-Universal Stain-Paste Honey 717, Vision-Universal Stain-Paste Olive 718, Vision-Universal Stain-Paste Redbrown 719, Vision-Universal Stain-Paste Chestnut 720, Vision-Universal Stain-Paste Grey 721, Vision-Universal Stain-Paste Blue 722, Vision-Universal Stain-Paste Red 723, Vision-Universal Stain-Paste Pink 724, Vision-Universal Stain-Paste Assortment 727

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Vision-Universal Re-Wetting Liquid 730, Vision-Universal Glaze&Stain Liquid 697;698, Vision-Universal Modeling Liquid 688;689;690;691

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Vision-Bonding 374

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)