Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU ISU

---------------------------

Số 02-TBYT/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU ISU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107530507

Địa chỉ: Số 7, ngách 299/21 đường Hoàng Mai, phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439186999 Fax: 

Email: bravodreamvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Thị Thúy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B9098247   ngày cấp: 21/04/2014   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02439186999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KÍNH ÁP TRÒNG

- Tên thương mại (nếu có): KÍNH ÁP TRÒNG ZLENS

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ZLENS

- Mã sản phẩm: ZLENS

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Kính áp tròng ZLENS: Sử dụng điều chỉnh tật khúc xạ (cận thị) và thẩm mỹ.

- Tên cơ sở sản xuất: E.O.S Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 188 Yuram-ro, Dong-gu, Daegu, ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: E.O.S Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 188 Yuram-ro, Dong-gu, Daegu, ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương Mại xuất nhập khẩu ISU

- Địa chỉ: Số 7, ngách 299/21 đường Hoàng Mai, phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, TP. Hà Nội, Việt Nam, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02 439 186 999   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: KÍNH ÁP TRÒNG

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)