Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DERMAMED

---------------------------

Số 04-2022/CBB-DERMAMED

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DERMAMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315728307

Địa chỉ: Tòa nhà etown, 364 Cộng Hòa, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0939033066 Fax: 

Email: phung.dermamed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Ngọc Mỹ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079069005104   ngày cấp: 19/04/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0903910226   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống làm mát da

- Tên thương mại (nếu có): Glacial Rx

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Derma Cooling System

- Mã sản phẩm: C2-001

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: sử dụng cho các tiến trình da liễu để loại bỏ các thương tổn lành tính trên da và được sử dụng khi có nhu cầu làm mát da cho mục đích làm giảm tạm thời cảm giác đau, sưng tấy, viêm và tụ huyết từ các tiến trình tiểu phẫu.

- Tên cơ sở sản xuất: Gener8, LLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 500 Mercury Drive, Sunnyvale, California 94085, Mỹ

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: R2 TECHNOLOGIES, INC.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2603 Camino Ramon, Suite 200 San Ramon, CA 94583, Mỹ

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Dermamed

- Địa chỉ: Tòa nhà etown, số 364 Cộng Hòa, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0939033066   Điện thoại di động: 0939033066

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống làm mát da

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)