Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BIOTRONIK VIỆT NAM

---------------------------

Số CRM/BIO VN/AC Force

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH BIOTRONIK VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315942967

Địa chỉ: Phòng 1505, Tầng 15, Tòa nhà CentrePoint, 106 Nguyễn Văn Trỗi, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02839976206 Fax: 

Email: thuha.do@biotronik.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CHU ĐỨC TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079067005803   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội

Điện thoại cố định: 028 39976206   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống thông cắt đốt cảm biến lực

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Ống thông cắt đốt cảm biến lực AlCath Force được thiết kế để lập bản đồ và cắt đốt tần số vô tuyến của các rối loạn nhịp tim. Sự kết hợp giữa ống thông cắt đốt cảm biến lực AlCath Force và thiết bị Qubic Force cung cấp thông tin về lực tiếp xúc do điện cực đầu áp dụng lên mô cơ tim có thể được sử dụng để theo dõi hiệu suất của việc lập bản đồ và/hoặc cắt đốt. Chỉ định: Ống thông cắt đốt cảm biến lực AlCath Force được thiết kế để sử dụng cho những bệnh nhân được chỉ định cắt đốt rối loạn nhịp tim bằng ống thông RF. Chỉ định cắt đốt bằng ống thông đối với rung nhĩ, loạn nhịp thất và loạn nhịp trên thất được mô tả trong các hướng dẫn tương ứng và tuyên bố đồng thuận từ các hiệp hội tim mạch lớn. Những rối loạn nhịp tim này bao gồm: • Nhịp tim nhanh vào lại nút AV • Nhịp tim nhanh vào lại AV bao gồm hội chứng WPW • Cuồng động nhĩ điển hình và không điển hình • Rung tâm nhĩ • Nhịp tim nhanh tâm nhĩ • Nhịp nhanh thất. Trong trường hợp rung nhĩ kháng trị liệu và/hoặc loạn nhịp trên thất, cắt đốt bó His hoặc cắt đốt nút nhĩ thất có thể được coi là một biện pháp giảm nhẹ để kiểm soát tần số thất.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Acutus Medical Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 2210 Faraday Avenue, Suite 100, Carlsbad, CA 92008, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: AlCath Force Sensing Ablation Catheter (trên nhãn là: AlCath Force Red)

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: AlCath Force Sensing Ablation Catheter (trên nhãn là: AlCath Force Blue)

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: AlCath Force Sensing Ablation Catheter (trên nhãn là: AlCath Force Green)

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: AlCath Force Sensing Ablation Catheter (trên nhãn là: AlCath Force Black)

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: AlCath Force Sensing Ablation Catheter (trên nhãn là: AlCath Force Cyan)

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)