Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ ÁT TI VO

---------------------------

Số 012022/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ ÁT TI VO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309716790

Địa chỉ: Tầng 3, tòa nhà HQ, số 193C3 Bà Triệu, Phường Lê Đại Hành, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0462567999 Fax: 

Email: congtyattivo@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: N THIAHARAJAN N NALLIAH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A28225066   ngày cấp: 14/01/2013   nơi cấp: Kuala Lumpur (Wangsa Maju)

Điện thoại cố định: 0462567999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo chỉ số cơ thể

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: INBODY S10; INBODY 270; INBODY 370S; INBODY 570; INBODY 770; INBODY 970; YSCOPE

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Phân tích các chỉ số cơ, mỡ của cơ thể

- Tên cơ sở sản xuất: InBody Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: InBody Bldg., 625, Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, South Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE 93/42/EEC; EN ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: InBody Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: InBody Bldg., 625, Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, South Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ ÁT TI VO

- Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà HQ, 193C3 Bà Triệu, Phường Lê Đại Hành, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: .   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo chỉ số cơ thể

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)