Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM RỒNG VÀNG

---------------------------

Số 011805/RV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM RỒNG VÀNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101807537

Địa chỉ: Phòng 4A, tầng 4, tòa nhà Sông Đà 1, ngõ 165 đường Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0979612995 Fax: 

Email: thu@goldendragonpharma.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ HẠNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001177001481   ngày cấp: 20/06/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0979612995   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt họng hỗ trợ điều trị ho

- Tên thương mại (nếu có): Curitoux Cought Spray For Adults

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): VB-ChSP-D-N

- Chủng loại: Curitoux Cought Spray For Adults

- Mã sản phẩm: VB-ChSP-D-N

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ 30ml dung dịch xịt

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Xịt ho Curitoux tạo thành mộp lớp màng thẩm thấu trên bề mặt họng từ đó giúp làm sạch bề mặt họng khỏi các chất bẩn (virus, vi khuẩn và các chất ô nhiễm khác), giảm viêm nhiễm niêm mạch họng, giúp tiêu nhày, giảm ho, giảm co thắt tức thì và giảm cường độ cũng như mức độ nghiêm trọng của ho, sản phẩm được dùng để hỗ trợ điều trị viêm đường hô hấp cấp, có kèm ho và hỗ trợ điều trị các bệnh lý viêm phế quản.

- Tên cơ sở sản xuất: VITROBIO SAS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: ZAC de Lavaur, 63500 ISSOIRE, FRANCE

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: VITROBIO SAS

- Địa chỉ chủ sở hữu: ZAC de Lavaur, 63500 ISSOIRE, FRANCE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)