Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH EHEALTHEE

---------------------------

Số 0003/ehe

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH EHEALTHEE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109260341

Địa chỉ: Số nhà 8A ngách 51/18 đường Giang Biên, Phường Giang Biên, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0946563000 Fax: 

Email: ehealthee@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Tạ Ngọc Văn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 037085000807   ngày cấp: 04/06/2016   nơi cấp: Ninh Bình

Điện thoại cố định: 0946563000   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tủ lạnh bảo quản dược phẩm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HYC-68/68HYC-118/118A

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Pallet gỗ hoặc carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng bảo quản dược phẩm, mẫu phẩm & vắcxin

- Tên cơ sở sản xuất: Qingdao Haier Biomedical Co.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.280, Feng Yuan Road, high-tech zone Qingdao 266109, P.R.China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Qingdao Haier Biomedical Co.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.280, Feng Yuan Road, high-tech zone Qingdao 266109, P.R.China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH EHEALTHEE

- Địa chỉ: Số nhà 8A ngách 51/18 đường Giang Biên, Phường Giang Biên, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0946563000   Điện thoại di động: 0946563000

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)