Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP THẨM MỸ KHOA HỌC ACG

---------------------------

Số 220518/BIOT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP THẨM MỸ KHOA HỌC ACG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314867731

Địa chỉ: 39 Bàu Cát 3, phường 14, Quận Tân Bình, TPHCM, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0938690629 Fax: 

Email: hoaidoan@theacg.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Phước Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079085017068   ngày cấp: 14/11/2019   nơi cấp: CATPHCM

Điện thoại cố định: 0903055030   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn điều trị da

- Tên thương mại (nếu có): Đèn điều trị da

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để điều trị da thẩm mỹ

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BIOPHOTAS, INC.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1000E, Howell Ave, Suite A, Anaheim, CA 92805, USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP THẨM MỸ KHOA HỌC ACG

- Địa chỉ: 39 Bàu Cát 3, phường 14, Quận Tân Bình, TPHCM., Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0903055030   Điện thoại di động: 0903055030

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Celluma PRO; Celluma iPRO; Celluma LITE; Celluma iLITE; Celluma ELITE; Celluma HOME; Celluma POD; Celluma FACE; Celluma SKIN; Celluma SPORT; Celluma CLEAR; Celluma DELUX; Celluma DELUX XL.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)