Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH V2U HEALTHCARE VIỆT NAM

---------------------------

Số V2U-00009

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH V2U HEALTHCARE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314497336

Địa chỉ: Botanic , 312 Nguyễn Thượng Hiền, Phường 05, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822535489 Fax:  02822535489

Email: hcm2@v2uhealth.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: DINESH VERMA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: E5562832E   ngày cấp: 11/05/2015   nơi cấp: Singapore

Điện thoại cố định: 02822535489   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị kéo giãn cột sống trị liệu – V2U Trac TDM

- Tên thương mại (nếu có): Thiết bị kéo giãn cột sống trị liệu

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: V2U TRAC TDM, WPC-7561

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị kéo V2U Trac TDM cung cấp lực kéo và huy động các cấu trúc xương và cơ xương. V2U TRAC TDM có thể được sử dụng để giảm bức xạ ngoại vi/đau thần kinh tọa và đau liên quan đến đĩa đệm nhô ra, đĩa đệm phình, thoát vị đĩa đệm, bệnh thoái hóa Bệnh thoái hóa khớp, hội chứng mặt, gãy xương đít, đau khớp và đau do tử. V2U Trac TDM đạt được những hiệu ứng này thông qua việc giải nén các đĩa đệm, nghĩa là dỡ hàng do phân tâm và định vị.

- Tên cơ sở sản xuất: ZMI Electronics Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 6F-1.286-4, Shin Ya Road, Kaohsiung, Taiwan R.O.C.806

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: V2U Healthcare Pte . Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 22 Sin Ming Lane #07-88 MidView City, Singapore 573969

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH V2U HEALTHCARE VIỆT NAM

- Địa chỉ: 60, Nguyễn văn Thủ, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02822535489   Điện thoại di động: 0938393690

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị kéo giãn cột sống trị liệu – V2U Trac TDM

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)