Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT XNK DP&TBYT GREEN SOLUTION JAPAN

---------------------------

Số 02/2022/CBA-GSJ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Nguyên , ngày 18 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Nguyên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT XNK DP&TBYT GREEN SOLUTION JAPAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4601541681

Địa chỉ: Số nhà 88, tổ 7, Phường Châu Sơn, Sông Công, Tỉnh Thái Nguyên

Điện thoại cố định: 02083509979 Fax: 

Email: greensolutionjapan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Thị Hợi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111571510   ngày cấp: 09/05/2007   nơi cấp: Công an tỉnh Hà Tây

Điện thoại cố định: 02083509979   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế GR

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Green Air

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm tăng hiệu quả ngăn ngừa khói bụi, phấn hoa, vi khuẩn, vi rút xâm nhập đường hô hấp. - Phòng chống các bệnh lây qua đường hô hấp. - Giảm mùi khó chịu khi đi tàu xe, dễ thở giúp người sử dụng thoải mái. - Ngăn giọt bắn. Chống nắng, ngăn tia UV bảo vệ làm da.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT XNK DP&TBYT GREEN SOLUTION JAPAN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu B, Khu công nghiệp Sông Công I, Phường Bách Quang, Thành phố Sông Công, Tỉnh Thái Nguyên, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 10:2022/GSJ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT XNK DP&TBYT GREEN SOLUTION JAPAN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 88, tổ 7, Phường Châu Sơn, Sông Công, Tỉnh Thái Nguyên

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000007/PCBSX-TNg


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)