Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NOLA PHARMA

---------------------------

Số 02NOLA/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NOLA PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109159567

Địa chỉ: Số 42 Ngõ 508 đường Láng, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0961949389 Fax: 

Email: nolaphar@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ngô Thu Lan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001189013057   ngày cấp: 20/09/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0961949389   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước mắt nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có): SODYAL PROTECT

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Sodyal Protect

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 10ml đóng gói trong hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Sản phẩm cấp ẩm và bảo vệ mắt khi bị khô, kích ứng và mỏi mệt - Ổn định màng lệ trong trường hợp căng thẳng do oxi hóa hay do tiếp xúc với các gốc tự do trên viêm mạc mắt - Hỗ trợ làm dịu khi bị dị ứng - Làm dịu khi bị ngứa, rát - Phù hợp khi màng lệ không gặp chấn thương, các trường hợp bệnh lý - Phù hợp trong các trường hợp căng thẳng do yếu tố môi trường (tiếp xúc quá lâu với ánh sáng mặt trời, gió, bụi, điều hòa, không khí khô và ô nhiễm,…) - Phù hợp trong các trường hợp căng thẳng vùng mắt (sử dụng máy tính trong thời gian dài, tiếp xúc với nguồn sáng không phù hợp, lái xe ban đêm,…) - Chỉ định trong các trường hợp sử dụng kính áp tròng trong thời gian dài - Có thể sử dụng khi đang đeo kính áp tròng - Tương thích với phương pháp vi lượng đồng căn.

- Tên cơ sở sản xuất: OMISAN FARMACEUTICI S.R.L

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via G. Galilei SNC – 00012 Guidonia Montecelio (RM) Italy

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: OMISAN FARMACEUTICI S.R.L

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via G. Galilei SNC – 00012 Guidonia Montecelio (RM) Italy

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Nước mắt nhân tạo

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)