1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN LEGEND GLOBAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108268115
Địa chỉ:
Số 49 phố Thanh Nhàn,
Phường Quỳnh Mai,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0961813233 Fax:
Email:
legendpharma2018@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ VĂN HUY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035087000578
ngày cấp:
28/03/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư.
Điện thoại cố định:
0961813233
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BLUE SEA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
10ml /20ml /30ml /40ml /50 ml /60ml /70ml và theo yêu cầu của khách hàng.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Dùng vệ sinh mũi, hàng ngày.
- Hỗ trợ ngừa kháng khuẩn, tan chất nhầy, thông mũi nhanh chóng, giúp thở dễ dàng hơn.
- Hỗ trợ kháng khuẩn, kháng viêm nên phòng ngừa và hỗ trợ giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi viêm xoang.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI PHƯƠNG ĐÔNG-(TNHH)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
TS 509 tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, Phường Hạp Lĩnh, Thành phố Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/VTYT-LG
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN LEGEND GLOBAL
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 49 phố Thanh Nhàn, Phường Quỳnh Mai, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000003/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
