Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO TRIPHARMA

---------------------------

Số 68/VBCB-TPM/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO TRIPHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109978541

Địa chỉ: Liền kề 14, Khu đô thị C37 Bắc Hà, số 17 đường Tố Hữu, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0987897633 Fax: 

Email: tripharmacnc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÂM DUY LINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125441328   ngày cấp: 02/04/2008   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0987897633   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KEM DÙNG NGOÀI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AN TRĨ-MAMA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong lọ thủy tinh. Hộp 1 lọ, hũ 5 g/10 g/15 g/20 g/25 g/30 g/50 g.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: KEM DÙNG NGOÀI AN TRĨ-MAMA giúp sát khuẩn, tạo cảm giác dịu mát, săn se da ở hậu môn. Hỗ trợ giảm các triệu chứng đau, nóng rát, ngứa ngáy khó chịu ở hậu môn trong các trường hợp trĩ ngoại, trĩ hỗn hợp, trĩ vòng, táo bón kéo dài, nứt kẽ hậu môn, rò hậu môn.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC TRƯƠNG TRỌNG CẢNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 8, Cụm công nghiệp Yên Nghĩa, đường Quang Trung, phường Yên Nghĩa, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 01/TBYT/TTC-TPM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO TRIPHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Liền kề 14, Khu đô thị C37 Bắc Hà, số 17 đường Tố Hữu, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000059/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: KEM DÙNG NGOÀI

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)