1. Tên cơ sở công bố:
HỘ KINH DOANH BÙI VĂN MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
07F004051
Địa chỉ:
Thôn Cự Trữ,
Xã Phương Định,
Huyện Trực Ninh,
Tỉnh Nam Định
Điện thoại cố định:
0918183318 Fax:
Email:
vanminhb.2022@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI VĂN MINH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036065007963
ngày cấp:
11/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0918183318
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước muối sinh lý Natri Clorid 0.9%
- Tên thương mại (nếu có):
Nước muối sinh lý Miba
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Miba
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm được đựng trực tiếp trong chai nhựa, đảm bảo an toàn vệ sinh theo quy định của Bộ Y tế. Thể tích thực: 500ml; 1000ml. Thể tích có thể thay đổi phụ thuộc vào nhu cầu của người sử dụng trên thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Nước muối sinh lý dùng để vệ sinh răng, miệng, họng, vệ sinh da. Ngoài ra, sản phẩm còn giúp ngăn ngừa, làm giảm nhẹ các bệnh về mũi, họng, răng miệng và da
- Tên cơ sở sản xuất:
Hộ kinh doanh Bùi Văn Minh (Tổ Hợp Dệt Tiền Phương)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Cự Trữ, xã Phương Định, huyện Trực Ninh, tỉnh Nam Định,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/HKDBUIVANMINH
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hộ kinh doanh Bùi Văn Minh (Tổ Hợp Dệt Tiền Phương)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Cự Trữ, xã Phương Định, huyện Trực Ninh, tỉnh Nam Định,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000002/PCBSX-NĐ
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
