Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NHA PHÚC AN

---------------------------

Số 09052022/PHUCAN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ NHA PHÚC AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315554033

Địa chỉ: 19/3A Nguyễn Văn Đậu, Phường 05, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908171719 Fax: 

Email: toquynhhuong@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM HOÀNG NGỌC TRÂM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024889423   ngày cấp: 14/02/2008   nơi cấp: TP. HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 0908171719   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phôi nhựa tổng hợp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ERAY BLOCK

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong nha khoa chỉnh hình

- Tên cơ sở sản xuất: ERAYLAR AKRİLİK SANAYİ İNŞAAT TAAHHÜT VE DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: İvedik Organize Sanayi Bölgesi Ivogsan 1122.Cad. 1465. Sok. No:3 06370 Ostim-Yenimahalle-Ankara, Turkey

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn NSX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ERAYLAR AKRİLİK SANAYİ İNŞAAT TAAHHÜT VE DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

- Địa chỉ chủ sở hữu: İvedik Organize Sanayi Bölgesi Ivogsan 1122.Cad. 1465. Sok. No:3 06370 Ostim-Yenimahalle-Ankara, Turkey

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Phôi nhựa tổng hợp

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)