Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN PHÁT TRIỂN ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI THANH QUANG

---------------------------

Số 01/CB Clogin

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TƯ VẤN PHÁT TRIỂN ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI THANH QUANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101451908

Địa chỉ: Số 23 Ngách 155/172 Trường Chinh, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435668366 Fax:  02436404076

Email: huongthanhquang2011@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Hà Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011844673   ngày cấp: 21/07/2010   nơi cấp: Công an Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912477886   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt phụ khoa

- Tên thương mại (nếu có): CLOGIN ELLE VAGINAL OVULES

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CLOGIN ELLE VAGINAL OVULES

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp chứa 10 viên đạn

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ điều trị trước và sau phẫu thuật phụ khoa. Phòng ngừa rối loạn viêm, loạn dưỡng và nhiễm trùng niêm mạc âm đạo. Giúp khôi phục độ ẩm và bảo vệ niêm mạc âm đạo. Tác dụng trong các trường hợp ngứa, mẩn đỏ và kích ứng gây ra bởi các bệnh nấm và viêm âm đạo

- Tên cơ sở sản xuất: Sakura Italia S.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via M. Cerutti, 90/C -25017 Lonato del Garda (BS).

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Sakura Italia S.r.l.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via M. Cerutti, 90/C -25017 Lonato del Garda (BS).

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt phụ khoa

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)