Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố

Hồ sơ đã công bố

CTY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ PT BIOMED

---------------------------

Số 2022008-BIO/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CTY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ PT BIOMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315804815

Địa chỉ: 78/1C Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0973685180 Fax:

Email: quangnt@ptbiomed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thanh Quang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 225423158 ngày cấp: 03/04/2007 nơi cấp: CA Khánh Hòa

Điện thoại cố định: 0973685180 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống sưởi ấm bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị được dùng để ngăn ngừa và điều trị chứng hạ thân nhiệt khi chỉ định liệu pháp nhiệt độ trên lâm sàng. Thiết bị cũng được sử dụng để cung cấp nhiệt độ ổn định khi các điều kiện bên ngoài khiến bệnh nhân trở nên quá ấm hoặc quá lạnh. Thiết bị có thể được sử dụng cho người lớn hoặc trẻ em và được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được đào tạo thích hợp sử dụng trong môi trường lâm sàng.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Smiths Medical ASD, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ PT BIOMED

- Địa chỉ: 78/1C Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862926585 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Level 1® Convective Warmer - 220 Volt Configuration, L1-CW-220V

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật