Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VẬT TƯ Y TẾ OMIGA

---------------------------

Số 01/2022/OMG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 20 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VẬT TƯ Y TẾ OMIGA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0900539210

Địa chỉ: Km22, Quốc Lộ 5, Xã Trưng Trắc, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại cố định: 02213997958 Fax:  02213997976

Email: omigayte@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HAN GAO QIN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: G55414490   ngày cấp: 21/01/2014   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0976810417   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây truyền dịch

- Tên thương mại (nếu có): Bộ dây truyền dịch

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: M1

- Mã sản phẩm: M16,M17,M123B,M123G, M121G,M1T,

- Quy cách đóng gói (nếu có): 500 pcs/thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm dùng để truyền dịch hoặc để dẫn các chế phẩm như thuốc tiêm thể tích lớn cho bệnh nhân qua đường tĩnh mạch

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH vật tư y tế Omiga

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km22, Quốc Lộ 5, Xã Trưng Trắc, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015; ISO13485:2016; TCSS 01:2021/Cty.Omiga

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH vật tư y tế Omiga

- Địa chỉ chủ sở hữu: Km22, Quốc Lộ 5, Xã Trưng Trắc, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 964/2017/SXTTB-YTHY


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây truyền dịch

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)