Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRANFA

---------------------------

Số 05/TF2022/MEDISCULPT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRANFA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312196326

Địa chỉ: Tầng trệt, Khối căn hộ B, Khu phức hợp Sài Gòn Airport Plaza, số 1 Bạch Đằng, Phường 2, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh., Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02866762308 Fax: 

Email: info@tranfa.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Minh Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 051080000104   ngày cấp: 09/11/2016   nơi cấp: Cục ĐKQL Cư Trú và DLQG Về Dân Cư

Điện thoại cố định: 0908380584   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy kích thích tăng cơ và phụ kiện kèm theo

- Tên thương mại (nếu có): Máy kích thích tăng cơ và phụ kiện kèm theo

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MEDISCULPT

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): THÙNG

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy sử dụng công nghệ năng lượng điện từ trường tác động đến vùng cơ mong muốn

- Tên cơ sở sản xuất: Biotec Italia S.r.l

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale della Repubblica, 20 - 36031 DUEVILLE (VI)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE Medical Device, ISO 13485/2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Biotec Italia S.r.l

- Địa chỉ chủ sở hữu: Viale della Repubblica, 20 - 36031 DUEVILLE (VI)

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH TMDV Tranfa

- Địa chỉ: 202 Cao ốc Thành Phát, 572 Lê Quang Định, Phường 01, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 6676 2308   Điện thoại di động: 0902 380 580

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy kích thích tăng cơ và phụ kiện kèm theo

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)