Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KKC CORPORATION CO., LTD TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 02/2022-KKC-A

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KKC CORPORATION CO., LTD TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306294741

Địa chỉ: Lầu 3, số 68, đường Nguyễn Huệ, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838277875 Fax: 

Email: vyhoakkc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thu Trang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022542940   ngày cấp: 26/06/2014   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903742650   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi

- Tên thương mại (nếu có): Sinomarin® Plus Algae Allergy Relief

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Sinomarin® Plus Algae Allergy Relief 30ml spray ; Sinomarin® 2,3% Plus Algae Allergy Relief Nasal spray 50ml ; Sinomarin® 2,3% Plus Algae Allergy Relief Nasal spray 100ml

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 30ml; 50ml; 100ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:  Làm giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng bao gồm cả nghẹt mũi, áp lực xoang, chảy nước mũi và hắt hơi.  Giảm kích ứng tại chỗ và làm dịu niêm mạc mũi.  Làm sạch các khoang mũi loại bỏ các chất gây dị ứng.  Giữ ẩm niêm mạc mũi, làm thông mũi, giảm tình trạng khô mũi.  Giúp thúc đẩy quá trình phục hồi tự nhiên của niêm mạc mũi.  Làm giảm các triệu chứng dị ứng mũi tự nhiên theo mùa (ví dụ như sốt cỏ khô) hoặc dị ứng mãn tính như nghẹt mũi, áp lực xoang, chảy nước mũi, hắt hơi, ngứa mũi, kích ứng tại chỗ.  Giúp loại bỏ chất nhầy và các chất gây dị ứng bị mắc kẹt trong chất nhầy (tác động cơ học) có thể làm trầm trọng thêm bệnh viêm mũi dị ứng.  Sử dụng trong trường hợp các thuốc chống dị ứng mũi được kê chống chỉ định.  Giúp tăng cường hiệu quả của thuốc chống dị ứng theo chỉ định định của thuốc.

- Tên cơ sở sản xuất: GEROLYMATOS INTERNATIONAL S.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Trụ sở: 13 Asklipiou str., 145 68 Kryoneri Attiki, Hy lạp/ Nhà máy: 145 Dimokratias Avenue , 136 72, ACHARNES ATTIKI, Hy lạp

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GEROLYMATOS INTERNATIONAL S.A.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Trụ sở: 13 Asklipiou str., 145 68 Kryoneri Attiki, Hy lạp/ Nhà máy: 145 Dimokratias Avenue , 136 72, ACHARNES ATTIKI, Hy lạp

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)