Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT THÁI DƯƠNG

---------------------------

Số 2022-16/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT THÁI DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305127353

Địa chỉ: Số 22, Đường C1, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0862937708 Fax:  0862937709

Email: info@suntech.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Chung Văn Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023325449   ngày cấp: 06/04/2005   nơi cấp: Công an Tp.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0862937708   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây dẫn sáng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: IM201-180; IM201-181; IM201-230; IM201-231; IM201-300; IM201-301; IM201-350; IM201-351; IM202-180; IM202-181; IM202-230; IM202-231; IM202-300; IM202-301; IM202-350; IM202-351; IM210-180; IM210-230; IM210-233; IM210-234; IM210-235; IM210-236; IM212-180; IM212-230; IM212-240

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để truyền ánh sáng từ nguồn sáng lạnh thông qua các sợi dẫn sáng đến máy nội soi trong lúc thực hiện các thủ thuật nội soi.

- Tên cơ sở sản xuất: RUDOLF Medical GmbH + Co. KG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Zollerstr. 1, 78567 Fridingen, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: RUDOLF Medical GmbH + Co. KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Zollerstr. 1, 78567 Fridingen, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty CP Kỹ thuật Thái Dương

- Địa chỉ: 22, Đường C1, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0862937708   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)