Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KKC CORPORATION CO., LTD TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 01/2022-KKC-A

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KKC CORPORATION CO., LTD TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306294741

Địa chỉ: Lầu 3, số 68, đường Nguyễn Huệ, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838277875 Fax: 

Email: vyhoakkc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thu Trang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022542940   ngày cấp: 26/06/2014   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903742650   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi

- Tên thương mại (nếu có): Sinomarin® Plus Algae Cold & Flu Relief

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Sinomarin® Plus Algae Cold & Flu Relief 30ml spray ; Sinomarin® 2,3% Plus Algae Cold & Flu Relief Nasal spray 50ml ; Sinomarin® 2,3% Plus Algae Cold & Flu Relief Nasal spray 100ml

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 30ml; 50ml; 100ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:  Làm giảm các triệu chứng của cảm lạnh và cúm thông thường bao gồm nghẹt mũi, áp lực xoang và sổ mũi.  Làm lỏng dịch tiết chất nhầy.  Làm sạch khoang mũi loại bỏ chất nhầy và các tác nhân lây nhiễm bị mắc kẹt trong chất nhầy (thông qua hoạt động cơ học).  Giữ ẩm cho niêm mạc mũi và làm thông mũi, giảm tình trạng khô mũi  Giúp thúc đẩy quá trình phục hồi tự nhiên của niêm mạc mũi.  Làm giảm các triệu chứng liên quan đến mũi bị cảm lạnh và cúm thông thường tự nhiên (ví dụ như nghẹt mũi, chảy nước mũi) và trong trường hợp viêm xoang.  Giúp loại bỏ các tác nhân lây nhiễm có thể dẫn đến nhiễm trùng thứ cấp v.d. viêm xoang, viêm tai giữa (qua tác động cơ học).  Sử dụng trong trường hợp thuốc thông mũi được kê chống chỉ định (ví dụ: huyết áp cao, bệnh tim, bệnh tiểu đường).  Giúp tăng cường hiệu quả của các thuốc thuốc nghẹt mũi.

- Tên cơ sở sản xuất: GEROLYMATOS INTERNATIONAL S.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Trụ sở: 13 Asklipiou str., 145 68 Kryoneri Attiki, Hy lạp/ Nhà máy: 145 Dimokratias Avenue , 136 72, ACHARNES ATTIKI, Hy lạp

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GEROLYMATOS INTERNATIONAL S.A.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Trụ sở: 13 Asklipiou str., 145 68 Kryoneri Attiki, Hy lạp/ Nhà máy: 145 Dimokratias Avenue , 136 72, ACHARNES ATTIKI, Hy lạp

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)