Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM

---------------------------

Số 68/2022/SKMT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107506208

Địa chỉ: Số 34 phố Bà Triệu, Phường Hàng Bài, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936420012 Fax: 

Email: suckhoemoitruongvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Minh Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010092628   ngày cấp: 28/03/2007   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936420012   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD là lam kính dùng trong chuẩn bị mẫu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Microsc. slides, bevelled edge, white mark. area (1000 pcs) (chủng loại trên nhãn: MICROSCOPE SLIDES BEVELLED EDGE WHITE (1000 PCS))

- Mã sản phẩm: 06PMBZC

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng 20 hộp x 50 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Lam kính dùng trong chẩn đoán in vitro, dùng một lần, không tiệt trùng, dùng trên lâm sàng, thích hợp trong chuẩn bị các mẫu tế bào học và mô học để nhuộm màu và sau đó quan sát bằng kính hiển vi. Lam kính cho phép chuyên gia đưa ra chẩn đoán dựa trên mẫu sinh học đã được xử lý, dùng cho mục đích nghiên cứu và chẩn đoán. Lam kính cho phép nhận dạng mẫu (bằng cách viết bút chì vào phần ghi nhãn), truy xuất và sau đó lưu trữ mẫu sinh học đã xử lý. Lam kính chỉ được sử dụng bởi cán bộ có chuyên môn, trong các phòng xét nghiệm y tế, thú y và hỗ trợ y tế. Lam kính này không dùng được trên máy in tự động. Không tái sử dụng hoặc tái chế lam kính. Lam kính được thiết kế để sử dụng thủ công, có thể sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với máy nhuộm tiêu bản tự động hoặc thủ công. Người vận hành phải kiểm tra khả năng tương thích của lam kính với máy dán lamen tự động trước khi bắt đầu sử dụng thường quy. Lam kính dùng được trong quy trình nhuộm tiếp xúc và nhuộm nhúng.

- Tên cơ sở sản xuất: DIAPATH S.p.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Savoldini, 71 - 24057 Martinengo (BG) - Italy

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DIAPATH S.p.A.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Savoldini, 71 - 24057 Martinengo (BG) - Italy

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)