Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XÚC TIẾN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM VÀ ĐẦU TƯ TV

---------------------------

Số 08-2022/ĐKLH-TV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XÚC TIẾN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM VÀ ĐẦU TƯ TV

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313337805

Địa chỉ: Số 72 Bình Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838663399 Fax: 

Email: trang.tth@orioled.com.sg

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ MAI SƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 042189004198   ngày cấp: 19/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0972934035   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo oxy

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Y8

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy tạo oxy sử dụng nguyên lý hấp phụ xoay áp (PSA) có khả năng tách >90% oxy từ không khí bằng cách hấp phụ khí nitơ và các khí khác qua rây phân tử, giúp cung cấp khí oxy cho người bệnh hoặc làm giảm nhẹ cảm giác khó chịu do thiếu oxy.

- Tên cơ sở sản xuất: SHENZHEN XNUO MEDICAL CO., LTD.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1st Floor North of B5 Building Yingzhan Industrial Area, Longtian Community, Pingshan New District, Shenzhen, Trung Quốc.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SHENZHEN XNUO MEDICAL CO., LTD.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1st Floor North of B5 Building Yingzhan Industrial Area, Longtian Community, Pingshan New District, Shenzhen, Trung Quốc.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Xúc Tiến Thương Mại Dược Phẩm và Đầu Tư TV

- Địa chỉ: Số 72 Bình Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838663399   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)