1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ AN LỢI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304903412
Địa chỉ:
137/57 Âu Dương Lân,
Phường 02,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839830120 Fax: 02839830121
Email:
info@anloimedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Thái Xuân Phúc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025952405
ngày cấp:
25/09/2014
nơi cấp:
Công An Thành Phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839830120
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật tư tiêu hao dùng cho máy trợ thở dòng cao, máy gây mê, máy giúp thở
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dây thở oxy lưu lượng cao qua mũi: là một hệ thống có khả năng cung cấp oxy cao, được làm ấm và ẩm, với lưu lượng lên đến 60 lít/phút
Bộ phận làm ấm, tạo ẩm đường hô hấp: Làm ấm và tạo ẩm không khí cho những bệnh nhân cần hỗ trợ thở máy hoặc hệ thống thở áp lực nơi mà lưu lượng khí duy trì ở mức độ không đổi
Ống dây thở gia nhiệt lưu lượng cao: đảm bảo khí cung cấp cho bệnh nhân luôn đạt mục tiêu nhiệt độ và độ ẩm cho bệnh nhân
Mặt nạ thở: hỗ trợ thở, cung cấp oxy cho bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
GIẤY CHỨNG NHẬN HỢP CHUẨN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BMC Medical Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 110 Tower A Fengyu Building, No.115 Fucheng Road, Haidian, 100036 Beijing, P.R.China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NC11L; NC11M; NC11S; NC12L; NC12M; NC12S; NC12; NC10; 10410019; 10410020; 10410021; NC10S; NC10M; NC10L; NC10XS
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 110183; 60350392
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: LH2; LH1; L1; LH4; 10520002; 10520001
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: N5A; P2; F2-NV1; F2-NV2; F5; P2H; N5H; N5AH; F5A; BMC-NM2; F1B; F2; F3 V; F3; F3 NV1; F3 NV2; F3 NV3; BMC-FM; BMC-FM2; BMC-FM1A; N4; NM4; N5B; N5BH; N5
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
