Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIV

---------------------------

Số 03/BOTISS/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIV

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314565360

Địa chỉ: Phòng 7.12A, tầng 7, tòa nhà Charmington La Pointe, Số 181 Cao Thắng nối dài, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0989757736 Fax: 

Email: chuyen.thi.nguyen@sdivina.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Công Phát

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 080086000224   ngày cấp: 16/10/2017   nơi cấp: Cục công an

Điện thoại cố định: 0968757736   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Màng ngăn vi khuẩn và tế bào xâm nhập vùng khuyết hỏng xương

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng làm màng ngăn không cho vi khuẩn và mô mềm xâm nhập vào vùng khuyết hổng xương hàm mặt

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Botiss biomaterials GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Hauptstr. 28, 15806 Zossen

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại SIV

- Địa chỉ: Phòng 7.12A, tòa nhà Charmington La Pointe, 181 Cao Thắng nối dài, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 38636345   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Permamem

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)