Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SANODYNA VIỆT NAM

---------------------------

Số 01CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SANODYNA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108589172

Địa chỉ: Căn 01, nhà N3 - TTQĐ - BTTM, Phường Xuân La, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0969689538 Fax: 

Email: sanodyna.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Chúc Hân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 017189006734   ngày cấp: 25/08/2021   nơi cấp: Cục quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0969689538   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH KHỬ TRÙNG VẾT THƯƠNG VÀ VẾT NẤM TRÊN DA SANODYNA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SANODYNA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sát khuẩn vết thương hở, vết mổ, vết loét, vết viêm nhiễm và vết nấm trên da, Sát khuẩn vết mụn mủ, mụn viêm trên da, vết bỏng và vết côn trùng cắn, Chăm sóc vết thương sau phẫu thuật.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SANODYNA VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Căn 01, nhà N3, TTQĐ - BTTM, Phường Xuân La, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của NSX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SANODYNA VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Căn 01, nhà N3 - TTQĐ - BTTM, Phường Xuân La, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH KHỬ TRÙNG VẾT THƯƠNG VÀ VẾT NẤM TRÊN DA SANODYNA

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)