Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIỆT QUANG

---------------------------

Số 51/CV-PKDVQ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIỆT QUANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100778964

Địa chỉ: Số 16 ngõ 178 Đường Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435373469 Fax:  02435373468

Email: vietquangco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quang Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001071022698   ngày cấp: 31/12/2019   nơi cấp: Cục trưởng Cục CS ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 02435373469   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tấm nhận ảnh DR kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có): Tấm nhận ảnh DR kỹ thuật số

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: EVS 4343A; EVS 3643A; EVS 4343W; EVS 4343WP; EVS 3643W; EVS 3643WP; EXPD 4343P; EXPD 3643P

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Để chụp X quang kỹ thuật số, thay thế cho phim trong tất cả các quy trình chẩn đoán mục đích chung, ngoại trừ các ứng dụng chụp x quang vú.

- Tên cơ sở sản xuất: DRTECH Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Suite No.1, 2 Floor & Suite No.2, 3 Floor, 29, Dunchon-daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13216, Republic of Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DRTECH Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: Suite No. 1, 2 Floor & Suite No 2, 3 Floor, 29, Dunchon-Daero541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Việt Quang

- Địa chỉ: số 16, ngõ 178, đường Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435373469   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Tấm nhận ảnh DR kỹ thuật số

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)