Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI DƯƠNG

---------------------------

Số 220524/Adin-B

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313502752

Địa chỉ: 60C ĐƯỜNG VĂN CAO, P. PHÚ THỌ HÒA, Q.TÂN PHÚ, TPHCM., Phường Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 54086850 Fax:  54086850

Email: tuan.quochung@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ QUỐC TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 321051019   ngày cấp: 07/05/2013   nơi cấp: CÔNG AN TỈNH BẾN TRE

Điện thoại cố định: 0938135739   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ phẫu thuật cấy ghép chân răng nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có): Dụng cụ phẫu thuật cấy ghép chân răng nhân tạo

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để phẫu thuật và phục hình cấy ghép chân răng nhân tạo.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Adin Dental Implant Systems Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128, Afula 1811101, Israel.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ Thiết Bị Y Tế Đại Dương

- Địa chỉ: 60C Văn Cao, P. Phú Thọ Hòa, Q.Tân Phú, TPHCM, Phường Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02854086850   Điện thoại di động: 0938135739

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: DL1320 Pilot Drill 2mmD x 6-13mmL; DL1820 Pilot Drill 2mmD x 8-18mmL; DL1325 Twist Step Drill 1.8/2.5mmD x 6-13mmL; DL1328 Twist Step Drill 2.3/2.8mmD x 6-13mmL; DL1332 Twist Step Drill 2.8/3.2mmD x 6-13mmL; DL1336 Twist Step Drill 3.2/3.6mmD x 6-13mmL; DL1342 Twist Step Drill 3.8/4.2mmD x 6-13mmL; DL1346 Twist Step Drill 4.2/4.6mmD x 6-13mmL; DL1352 Twist Step Drill 4.8/5.2mmD x 6-13mmL; DL1356 Twist Step Drill 5.2/5.6mmD x 6-13mmL; DL1825 Twist Step Drill 1.8/2.5mmD x 8-18mmL; DL1828 Twist Step Drill 2.3/2.8mmD x 8-18mmL; DL1832 Twist Step Drill 2.8/3.2mmD x 8-18mmL; DL1836 Twist Step Drill 3.2/3.6mmD x 8-18mmL; DL1842 Twist Step Drill 3.8/4.2mmD x 8-18mmL; DL1846 Twist Step Drill 4.2/4.6mmD x 8-18mmL; DL1852 Twist Step Drill 4.8/5.2mmD x 8-18mmL; DL1856 Twist Step Drill 5.2/5.6mmD x 8-18mmL; DL2525 Extra Long Pilot Drill 1.8/2.5mmD x 16-25mmL; DL2532 Extra Long Twist Step Drill 2.8/3.2mmD x 16-25mmL; DL2536 Extra Long Twist Step Drill 3.2/3.6mmD x 16-25mmL; RS8032 Tip Drill; TD1511 Three Step Drill-Short; TD2218 Three Step Drill-Long; GS0625 Pilot Drill S-5.5, 2.5/1.8mmDx6.0mmL; GS0632 Drill S-5.5, 3.2/2.5mmDx6.25mmL; GS0638 Drill S-5.5, 3.85/3.2mmDx6.25mmL; GS0646 Drill S-5.5, 4.6/3.85mmDx6.25mmL; GS0825 Drill S-5.5, 2.5/1.8mmDx8.0mmL; GS0832 Drill S-5.5, 3.2/2.5mmDx8.0mmL; GS0838 Drill S-5.5, 3.85/3.2mmDx8.0mmL; GS0846 Drill S-5.5, 4.6/3.85mmDx8.0mmL; GS1025 Drill S-5.5, 2.5/1.8mmDx10.0mmL; GS1032 Drill S-5.5, 3.2/2.5mmDx10.0mmL; GS1038 Drill S-5.5, 3.85/3.2mmDx10.0mmL; GS1046 Drill S-5.5, 4.6/3.85mmDx10.0mmL; GS1125 Drill S-5.5, 2.5/1.8mmDx11.5mmL; GS1132 Drill S-5.5, 3.2/2.5mmDx11.5mmL; GS1138 Drill S-5.5, 3.85/3.2mmDx11.5mmL; GS1146 Drill S-5.5, 4.6/3.85mmDx11.5mmL; GS1325 Drill S-5.5, 2.5/1.8mmDx13.0mmL; GS1332 Drill S-5.5, 3.2/2.5mmDx13.0mmL; GS1338 Drill S-5.5, 3.85/3.2mmDx13.0mmL; GS1346 Drill S-5.5, 4.6/3.85mmDx13.0mmL; GS1625 Drill S-5.5, 2.5/1.8mmDx16.0mmL; GS1632 Drill S-5.5, 3.2/2.5mmDx16.0mmL; GS1638 Drill S-5.5, 3.85/3.2mmDx16.0mmL; GS1646 Drill S-5.5, 4.6/3.85mmDx16.0mmL; GSN0625 Pilot Drill S-3.3, 2.5/1.8mmDx6.0mmL; GSN1025 Drill S-3.3, 2.5/1.8mmDx10.0mmL; GSN1125 Drill S-3.3, 2.5/1.8mmDx11.5mmL; GSN1325 Drill S-3.3, 2.5/1.8mmDx13.0mmL; GSN1625 Drill S-3.3, 2.5/1.8mmDx16.0mmL; GS1825 Drill S-5.5, 2.5/1.8mmDx18.0mmL; GS1832 Drill S-5.5, 3.2/2.5mmDx18.0mmL; GS1838 Drill S-5.5, 3.85/3.2mmDx18.0mmL; GS1846 Drill S-5.5, 4.6/3.85mmDx18.0mmL; GSN1825 Drill S-3.3, 2.5/1.8mmDx18.0mmL; GS1915 Anchoring Drill S-2.0, 2.0/1.5mmDx19mmL; GS1917 Anchoring Drill S-2.0, 2.0/1.7mmDx19mmL; GS3055 Tissue Punch 3.0mmD, S-5.5; GS3755 Tissue Punch 3.75mmD, S-5.5; GS4355 Tissue Punch 4.25mmD, S-5.5; GS5055 Tissue Punch 5.0mmD, S-5.5; GSN3033 Narrow Tissue Punch 3.0mmD, S-3.3.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: RS9027 Drill Extension; GS1320 2.0D 13mmL Anchorage Screw; GS1520 2.0D 15mmL Anchorage Screw; GS1920 2.0D 19mmL Anchorage Screw; WP0072 WP Handpiece Hex Adapter-Long; WP0062 WP Handpiece Hex Adapter-Short; WP0068 WP 2.65mm Hex Handpiece Adapter - Short; WP0071 WP 2.65mm Hex Handpiece Adapter - Medium; WP0074 WP 2.65mm Hex Handpiece Adapter - Long; RP0072 RP Handpiece Hex Adapter-Long; RP0068 RP 2.25mm Hex Handpiece Adapter - Short; RP0071 RP 2.25mm Hex Handpiece Adapter - Medium; RP0074 RP 2.25mm Hex Handpiece Adapter - Long; RP0062 RP Handpiece Hex Adapter-Short; NP0062 NP 2mm Hex Handpiece Adapter - Short; NP0072 NP 2mm Hex Handpiece Adapter - Long; NP0068 NP 2mm Hex Handpiece Adapter - Short; NP0071 NP 2mm Hex Handpiece Adapter - Medium; NP0074 NP 2mm Hex Handpiece Adapter - Long; UNP0068 UNP 2mm Hex Handpiece Adapter - Short; UNP0071 UNP 2mm Hex Handpiece Adapter - Medium; UNP0074 UNP 2mm Hex Handpiece Adapter - Long; RS9021 RS Hex Handpiece Adapter - Short; RS9026 RS Hex Handpiece Adapter - Medium; RS9029 RS Hex Handpiece Adapter - Long; RS6030 RS Hex Handpiece Adapter; RS9025 RS Hex Handpiece Adapter-Long; RS9020 RS Hex Handpiece Adapter-Short; RS6120 4mm Square Hand Piece Adapter; RS6194 TMA/FC Hex Handpiece Adapter-Short; RS6195A TMA/FC Hex Handpiece Adapter-Long; UF0068 UniFit Star Handpiece Adapter – Short; UF0071 UniFit Star Handpiece Adapter – Medium; UF0074 UniFit Star Handpiece Adapter – Long; RS9030 1.27 Hex Driver for Handpiece - Short; RS9035 1.27 Hex Driver for Handpiece - Long; RP0019 Star Handpiece Driver - Long; RP0018 Star Handpiece Driver - Short; RP6405 Angulated star screw Handpiece driver - Extra Short; RP6406 Angulated star screw Handpiece driver - Short; RP6407 Angulated star screw Handpiece driver - Long; RS6405 Angulated hex. screw Handpiece driver - Extra Short; RS6406 Angulated hex. screw Handpiece driver - Short; RS6407 Angulated hex. screw Handpiece driver - Long; RP0008 Star Handpiece Driver – Extra Short; RS9032 1.27 Hex Driver for Handpiece-Extra Short; GS0032 RS Handpiece Fixture Mount; GS0017 Guided NP Handpiece Fixture Mount S-3.3; GS0018 Guided UNP Handpiece Fixture Mount S-3.3; GS0041 Guided RP Handpiece Fixture Mount S-5.5; GS0042 Guided WP Handpiece Fixture Mount S-5.5; GS0021 Handpiece Socket L10.5; GS0022 Handpiece Socket L14.5; GS0028 Handpiece Guide Fixation Screw Driver.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CF6300 Touareg CloseFit™ Plastic Surgical Kit-Premium; CF6302 Touareg CloseFit™ Plastic Surgical Kit-Advanced; CF6303 Touareg CloseFit™ Plastic Surgical Kit-Starter; CF6304 Touareg CloseFit™ Plastic Surgical Kit-Advanced Short Drills; CF6305 Touareg CloseFit™ Plastic Surgical Kit-Starter Short Drills; PK6300 Prosthetic Kit Metal; RS6190 RS Big Metal Surgical Kit; RS6195 RS Small Metal Surgical Kit; RS6290 CloseFit™ Metal Surgical Box - Big; RS6295 CloseFit™ Metal Surgical Box - Small; RS6301 RS-Standard Internal Hex Plastic Surgical Kit-Premium; RS6301IN RS-Standard Internal Hex Plastic Surgical Kit-Premium; RS6322 RS-Standard Internal Hex Plastic Surgical Kit-Advanced; RS6322IN RS-Standard Internal Hex Plastic Surgical Kit-Advanced; RS6324 RS-Standard Internal Hex Plastic Surgical Kit-Advanced Short Drills; RS6333 RS-Standard Internal Hex Plastic Surgical Kit-Starter; RS6333IN RS-Standard Internal Hex Plastic Surgical Kit-Starter; RS6334 RS-Standard Internal Hex Plastic Surgical Kit-Starter Short Drills; UNP6301 UNP Starter Surgical Package; S1001 Adin Regular Long Drill Stop Kit; S1002 Adin Wide Long Drill Stop Kit; S1003 Adin Regular Short Drill Stop Kit; S1004 Adin Wide Short Drill Stop Kit; GSK001 Guided Surgery Drills KIT - Basic; GSK002 Guided Surgery Drills & Accessories KIT - Narrow Implants; GSK003 Guided Surgery Accessories KIT - RS Implants; GSK004 Guided Surgery Accessories KIT - RP&WP Implants; UF6301 UniFit-Standard Internal Star Plastic Surgical Kit-Premium; UF6322 UniFit-Standard Internal Star Plastic Surgical Kit-Advanced.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)