1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NIKKISO VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0300668084
Địa chỉ:
Số Khu C, lô số Q-23-24-25a-25b-26-27-28-29-20, đường số 19, Khu Chế Xuất Tân Thuận,
Phường Tân Thuận Đông,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0837701321 Fax: 0837701640
Email:
tham@nikkiso.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
SATOSHI OKAWA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TZ0666087
ngày cấp:
31/07/2009
nơi cấp:
JAPAN
Điện thoại cố định:
0906953778
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dây truyền máu (dùng cho lọc thận)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VK series
- Mã sản phẩm: VKTNT-02P;
VKVD-01P;
VKVD-03P;
VKVD-AV06JA;
VKVD-C07J
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để lọc máu cho các bệnh nhân chạy thận nhân tạo (Có kết hợp với máy lọc thận nhân tạo). Bộ ống dây là phần kết nối giữa bệnh nhân với thiết bị lọc và máy lọc.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH NIKKISO VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số Khu C, lô số Q-23-24-25a-25b-26-27-28-29-20, đường số 19, Khu Chế Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
JASHS, JIS T 3248, JIST 3211
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY NIKKISO CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
20-3, Ebisu 4-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
70000031/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dây truyền máu (dùng cho lọc thận)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
