1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VĨNH ĐẠT (BB.TIME CO.,LTD)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101297501
Địa chỉ:
Phòng 810, tòa nhà JSC34 ngõ 164 Khuất Duy Tiến,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02422250797 Fax: 02422250643
Email:
lacoms@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Hùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
B2915979
ngày cấp:
13/04/2009
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0903298499
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giường điều trị đa năng cho trẻ sơ sinh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BB.PHW
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Điều trị Vàng da, sưởi ấm cho trẻ sơ sinh
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Vĩnh Đạt (BB.TIME CO., LTD)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
TT12.15 Khu đô thị sinh thái Xuân Phương, phường Vân Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Iso 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Vĩnh Đạt (BB>TIME CO., LTD)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Phòng 810 tòa nhà JSC34 ngõ 164 Khuất Duy Tiến, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Vĩnh Đạt
- Địa chỉ:
Phòng 810, tòa nhà Jsc 34, ngõ 164, Khuất Duy Tiến,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.222.50797
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Giường điều trị đa năng cho trẻ sơ sinh
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
