1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI-DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ A.S.T MEDI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316012876
Địa chỉ:
529 Xô Viết Nghệ Tĩnh,
Phường 26,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862786386 Fax:
Email:
astmedi.info@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Kim Liên
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
083156010195
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội.
Điện thoại cố định:
02862786386
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giá (trụ khí) treo trần (gắn khẩu Oxy, Hút, Air 4 bar, Air 8 bar, AGSS, CO2, N2O, N2) và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Là một thành phần của Hệ thống khí y tế, cung cấp khí y tế cho khu vực phòng mỗ hay phòng hồi sức, tạo sự tiện lợi, và an toàn cho bệnh nhân sử dụng, tạo sự linh hoạt cho nhân viên y tế trong việc tiếp cận với bệnh nhân khi cần dùng khí y tế hay các thiết bị y sinh đặ trên giá trụ, hay sử dụng nguồn điện tích hợp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CE, ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
KLS Martin SE & Co.KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
KLS Martin Platz 1 . 78532 Tuttlingen - Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ A.S.T MEDI
- Địa chỉ:
Lầu 1, 529 Xô Viết Nghệ Tĩnh, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Tp.Hồ Chí Minh,
Phường 26,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028.62786386
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
