Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MEDENT

---------------------------

Số 220525/OS-DIA BUR

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MEDENT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312439106

Địa chỉ: 37 Bàu Cát 3, P.14, Q. Tân Bình, Tp.HCM, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0854341708 Fax:  0854341708

Email: import@medent.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Thanh Đạm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 068072005562   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: công an tphcm

Điện thoại cố định: 0913701220   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mũi khoan răng nha khoa

- Tên thương mại (nếu có): Mũi khoan răng nha khoa

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: sử dụng để chuẩn bị và hoàn thiện điều trị răng nha khoa hoặc đánh bóng trong điều trị chỉnh nha.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: OSUNG MND CO., LTD.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 57, Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do 10048, Korea.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH TB Y TẾ MEDENT

- Địa chỉ: 37 Bàu Cát 3, P.14, Q.Tân Bình, TPHCM, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0854341708   Điện thoại di động: 01212156043; 0909002640

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 198TR-13; 160TC-21; 197TR-S21; 197TR-21; 199TR-11; 001BR-31; 001BR-46; 110SF-21; 160TC-26; 160TC-S21; 169TF-41; 170TF-S31; 173TF-11; 173TF-12; 173TF-13; 197TR-20; 197TR-SS21; 198TR-26; 199TR-25; 237EX-21; 237EX-26; 257FO-32; 289SO-21; 160TC-11; 160TC-11EF; 160TC-21EF; 170TF-31; 170TF-42; 170TF-43; 170TF-SS31; 197TR-21EF; 197TR-21F; 197TR-62C; 198TR-13C; 198TR-13EF; 198TR-26EF; 198TR-26F; 199TR-25EF; 199TR-25F; 237EX-20; 237EX-21EF; 288SO-20; 288SO-S20; 160TC-11F; 160TC-21F; 170TF-31F; 170TF-S31F; 170TF-SS31F; 170TF-42F; 170TF-43F; 171TF-21F; 237EX-21F; 257FO-32F; 068WR-13; 039EX-12; 111SF-11; 141SR-11; 171TF-21; 171TF-S21; 198TR-14; 199TR-15; 199TR-12; 001BR-40; 001BR-41; 001BR-49; 019DI-41; 019DI-42; 108CD-58F; 109SF-31; 109SF-41; 111SF-12; 141SR-12; 141SR-13; 150EX-18F; 160TC-11C; 169TF-S41; 170TF-22; 170TF-23; 170TF-S22; 171CD-59F; 171TF-20; 171TF-21EF; 171TF-S20; 172TF-14; 173TF-13C; 196CR-11EF; 196CR-11F; 197CR-21F; 197TR-21C; 198TR-S13; 199TR-11C; 199TR-11EF; 199TR-11F; 199TR-19; 234EX-31; 237EX-21C; 237EX-41; 247CD-57F; 257FO-27; 298FO-21EF; 298FO-21F; 298FO-21; 298FO-22EF; 298FO-22F; 298FO-22; 299FO-11; 165 858 010; 166-85901010ML; 167 859 010; 167-40D3; 167-50D3; 167-80D3; 199 850 012; 199 850 018; 223 868 012; 277 379 023; 277 8379 023; 297 877K 012; 297 877K 014; 297 877K 016; 298 878K 012; 298 878K 014; 298 878K 016; 298 878K 018; 465 8392 016; 466 8833 031; 544 845KR 018; 544 8845KR 018; 001 801 009; 001 801 018; 038 811 033; 111 837 014; 129 884 012; 130 885 012; 156 835KR 010; 157 836KR 012; 168 845 012; 168 845 014; 172 847 016; 198 856 016; 198 856 018; 198 856EF 012; 199 850 014; 238 830RL 018; 245 8860 012; 257 368 021; 257 368 023; 277 379EF 023; 277 8379 018; 277 8379 021; 287 876 009; 288 877 009; 288 877 010; 296 876K 012; 297 877K 018; 299 879K 012; 299 879K 014; 299 879K 016; 544 845KR 016; 544 845KR 021; 544 845KR 025; 544 845KREF 018; 544 845KREF 025; 544 8845KR 025; 584 959 018; 068WR-13C; 141SR-13C; 141SR-13EF; 141SR-13F; 156 835KR 016; 172 847 014; 173 848 016; 173TF-13EF; 173TF-13F; 197 855 025; 198 8856 018; 198TR-13F; 199TR-19C; 233 830 010; 233 830 012; 233 830 016; 238 830RL 012; 238 830RL 014; 289 878 014; 289 8878 010; 289 8878 016; 298 6878K 018; 299 879K 021; 299FO-11F; 584 959KR 018; 165 858EF 010; 165 8858 010; 167 859 018; 198 6856 018; 198 8856 016; 238 6830RL 016; 238 6830RL 018; 289 6878 012; 289 6878 014; 001ABR-019C; 001ABR-029C; 001ABR-S019C; 001ABR-S029C; 039ATP-035; 161AFN-010F; 162AOB-015F; 162AOB-025F; 201ASG-016C; 201ASG-S016C; 220AEZ-020C; 243AFN-014EF; 243AFN-014F; 466AOC-031F; 108JSF-008; 108JSF-010; 109JSF-010; 220AEZ-016C; 257JFO-018; 257JFO-023; 160ACN-016C; 160APC-014; 160APC-014F; 160APC-016; 160APC-016F; 162AOB-015EF; 162AOB-025EF; 167 859EF 010; 170TF-S23; 172APB-018; 172APB-018EF; 172APB-018F; 172APB-021; 172APB-021EF; 172APB-021F; 194ASM-018; 194ASM-018EF; 194ASM-018F; 194ASM-016; 194ASM-016EF; 194ASM-016F; 167 8859 010; 546 8847KR 016; 546 6847KR 016; 546 6847KR 018; 147SRP-018; 255SOP-014C; 161AFN-010EF; 255SOP-016C; 039EX-12F; 039EX-26F; 257FO-27F; 001.8M1; 001.9M1; 001.12M1; 001.14M1; 001.16M1; 001.18M1; 001.25M1; 001.30M1; 001.19C1; 001.19C2; 001.29C1; 001.29C2; 001.25EC1; 001.30EC1; 032.10M1; 032.14M1; 032.15M1; 033.14EF1; 033.14F1; 037.35F1; 037.33M1; 037.35M1; 037.35M2; 068.42M1; 068.42C1; 107.8F1; 107.8M2; 107.10M1; 107.10M2; 107.10M3; 107.12M1; 107.13M1; 107.14M1; 107.14M2; 107.14M3; 107.10C4; 126.12M1; 126.12M2; 137.14F1; 137.16F1; 137.18F1; 137.20F1; 137.9M1; 137.12M1; 137.14M1; 137.16M1; 137.18M1; 137.20M1; 137.14EC1; 137.16EC1; 137.18EC1; 137.20EC1; 150.10F1; 150.10M1; 156.10M1; 156.12M1; 156.16M1; 159.10EF1; 159.15EF1; 159.25EF1; 159.10F1; 159.15F1; 159.25F1; 164.10EF2; 164.10EF4; 164.14EF2; 164.16EF1; 164.7F1; 164.10F2; 164.10F3; 164.10F4; 164.12F2; 164.14F1; 164.14F2; 164.16F1; 164.10M1; 164.10M2; 164.10M4; 164.12M1; 164.12M2; 164.14M1; 164.14M2; 164.14M2S; 164.16M1; 164.18M1; 164.16C1; 164.16C2; 164.12EC2; 164.14EC1; 168.16EF2; 168.18EF2; 168.18EF3; 168.21EF2; 168.12F1; 168.14F1; 168.16F1; 168.16F1S; 168.16F1SS; 168.16F2; 168.18F2; 168.18F3; 168.21F2; 168.11M1; 168.11M1S; 168.12M1; 168.12M2; 168.14M1; 168.14M2; 168.14M3; 168.14M3S; 168.14M4; 168.14M5; 168.16M1; 168.16M1S; 168.16M1SS; 168.16M2; 168.16M2S; 168.16M3; 168.16M4; 168.16M6; 168.16M6S; 168.18M1; 168.18M1S; 168.18M2; 168.18M3; 168.21M1; 168.21M1S; 168.21M2; 168.23M1; 168.17C1; 168.18C2; 168.16EC5; 194.12EF1; 194.16EF1; 194.16EF3; 194.16EF5; 194.18EF4; 194.18EF5; 194.20EF1; 194.12F2; 194.13F1; 194.14F2; 194.16F1; 194.16F2; 194.16F3; 194.16F5; 194.16F6; 194.16F7; 194.18F2; 194.18F3; 194.18F4; 194.18F5; 194.20F1; 194.20F2; 194.12M3; 194.14M1; 194.14M2; 194.14M3; 194.16M1; 194.16M1S; 194.16M1SS; 194.16M2; 194.16M3; 194.16M4; 194.16M5; 194.16M7; 194.16M8; 194.18M2; 194.18M3; 194.18M4; 194.18M5; 194.18M5S; 194.18M6; 194.20M2; 194.22M1; 194.23M1; 194.24M1; 194.25M1; 194.16C1; 194.16C5; 194.16C9; 194.16C10; 194.18C1; 194.18C2; 194.18C5; 194.24C1; 194.14EC2; 194.16EC7; 194.18EC3; 194.20EC2; 215.10M1; 215.16C1; 215.20C1; 237.21EF1; 237.12F3; 237.14F3; 237.21F1; 237.32F1; 237.10M1; 237.10M2; 237.12M1; 237.12M2; 237.12M3; 237.14M1; 237.14M2; 237.14M3; 237.16M1; 237.18M1; 237.18M2; 237.18M3; 237.20M1; 237.21M1; 237.32M1; 237.16C2; 237.18C2; 237.21C1; 237.12EC3; 237.14EC3; 237.18EC3; 237.20EC1; 245.14EF1; 245.16EF1; 245.12F1; 245.13F1; 245.14F1; 245.16F1; 245.13M1; 245.14M1; 245.16M1; 255.18M1; 255.14C1; 255.16C1; 257.23EF1; 257.25EF1; 257.18F2; 257.25F1; 257.32F1; 257.18M1; 257.18M2; 257.21M1; 257.23M1; 257.23M2; 257.25M1; 257.32M1; 257.25EC1; 277.23EF1; 277.18F1; 277.21F1; 277.23F1; 277.23M1; 284.16EF1; 284.10F2; 284.16F1; 284.16F2; 284.9M1; 284.9M2; 284.10M1; 284.12M1; 284.12M1S; 284.14M1; 284.14M2; 284.16M1; 284.12C2; 284.14C2; 284.16C1; 294.14F3; 294.16F3; 294.18F3; 294.20F1; 294.12M1; 294.12M2; 294.12M3; 294.12M4; 294.12M5; 294.14M1; 294.14M2; 294.14M3; 294.14M4; 294.16M1; 294.16M2; 294.16M3; 294.16M4; 294.18M1; 294.18M2; 294.18M3; 294.20M1; 294.21M1; 294.18C2; 294.12EC4; 294.14EC3; 294.16EC3; 294.18EC3; 294.20EC1; 465.16F1; 466.31F1; 534.9EF1; 534.11EF1; 534.9F1; 534.11F1; 534.9M1; 534.11M1; 539.8F1; 539.8F2; 539.8M1; 539.8M2; 552.16M1; 552.21M1; 584.18EF1; 584.25EF1; 584.14F1; 584.16F2; 584.16F3; 584.18F1; 584.18F2; 584.21F2; 584.25F1; 584.14M1; 584.16M1; 584.16M2; 584.18M1; 584.18M2; 584.18M3; 584.18M4; 584.21M1; 584.21M2; 584.25M1; 584.16C3; 584.18C5; 584.14EC1; 584.16EC2; 584.18EC2; 584.21EC2; DBMEK; DBGLK; DBZIK; DBINK; DBGOK.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)