Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 220525-01.DSM/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304632554

Địa chỉ: Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 38227409 Fax: 

Email: ngoc.huong.doan@bd.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: RAYMOND CHOW LIANG WUI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A50127052   ngày cấp: 29/12/2017   nơi cấp: UTC Johor

Điện thoại cố định: 38227409   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống định danh nhanh vi sinh vật bằng khối phổ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MALDI Biotyper-BD sirius one IVD System (MALDI Biotyper sirius one BD)

- Mã sản phẩm: 1890213

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 hệ thống

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: MALDI Biotyper-BD sirius one IVD System là máy đo khối phổ IVD MALDI-TOF bán tự động được sử dụng cùng với phần mềm, thư viện tham chiếu và thuốc thử của quy trình làm việc MALDI Biotyper để nhận dạng định tính cũng như phân tích vi sinh vật nuôi cấy từ các mẫu lâm sàng lấy từ mẫu bệnh phẩm ở người. Trang thiết bị này chỉ dành cho Chuyên gia sử dụng.

- Tên cơ sở sản xuất: Bruker Daltonics GmbH & Co. KG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bruker Daltonics GmbH & Co. KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM

- Địa chỉ: Tòa nhà SISC, Số 63-65-67-69-71 Đường Láng Hạ , Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 84-24-39380045   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống định danh nhanh vi sinh vật bằng khối phổ

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)