Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN BIOCARE VIỆT NAM

---------------------------

Số 250422/CBA/HN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN BIOCARE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106681863

Địa chỉ: Số 122, khu dân cư mới Mậu Lương, Phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, TP Hà Nội, Phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435773379 Fax:  0435773379

Email: infobiocarevn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đậu Thanh Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012834245   ngày cấp: 09/12/2005   nơi cấp: CA Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435773379   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xử lý mô tự động

- Tên thương mại (nếu có): Máy xử lý mô tự động

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HistoCore PEGASUS, HistoCore PEGASUS Plus

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Đóng thùng chịu sốc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Histo Core Pegasus là máy xử lý mô tự động được thiết kế đặc biệt bởi bồn xử lý kép dùng để cố định mẫu, khử nước và thẩm thẩu nến lỏng vào trong mẫu mô.

- Tên cơ sở sản xuất: Leica Microsystems Ltd, Shanghai

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Buliding T20 – 258 Jinzang Road, China (Shanghai) pilot Free Trade Zone, Shanghai, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Leica Biosystems Nussloch GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Heidelbergerstrasse 17-19 - D 69226 Nussloch – Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty CP Biocare Việt Nam

- Địa chỉ: Số 122 Khu dân cư mới Mậu Lương, P Kiến Hưng, Q Hà Đông, TP Hà Nội, Phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 04 3577 3379   Điện thoại di động: 04 3577 3379

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)