Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ KỸ THUẬT Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 175/PCBPLA/KTYTHCM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ KỸ THUẬT Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0300534193

Địa chỉ: 252-254 Cống Quỳnh, Phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838325712 Fax:  02839253220

Email: anhtienmts@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Mỹ Phụng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079175021601   ngày cấp: 22/12/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý Hành chính về Trật tự Xã Hội Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028.38390996   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bông xốp cầm máu mũi Visco Rhino

- Tên thương mại (nếu có): Bông xốp cầm máu mũi Visco Rhino

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 201702

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Gói / miếng (Hộp / 20 miếng)

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: -Là dạng bông xốp chất liệu PVA với 2 lớp phủ bề mặt dùng để ngăn ngừa chảy máu và kết dính sau các thủ thuật về mũi - Kích thước 80mmx15mmx20mm - Trọng lượng sau khi thấm hút dịch: 20.9g, thời gian thấm hút 5s - Trọng lượng khô: 1.5g. Tiêu chuẩn: CE, FDA

- Tên cơ sở sản xuất: Somyoung Medics Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: #505 Startower, 223-25, Sangdeawon-dong, Jungwon-gu, Swongnam-si, Gyeonggi-do, KOREA, REPUBLIC OF

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE; FDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Somyoung Medics Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: #505 Startower, 223-25, Sangdeawon-dong, Jungwon-gu, Swongnam-si, Gyeonggi-do, KOREA, REPUBLIC OF

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)