Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PHÚC HẠNH NGUYÊN

---------------------------

Số 0004/PHN-CBLB/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PHÚC HẠNH NGUYÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106736696

Địa chỉ: Số 8 Ngõ 43 Nguyễn Ngọc Nại, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462604569 Fax: 

Email: danghanhbg@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG THỊ HẠNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121386130   ngày cấp: 24/06/2008   nơi cấp: BẮC GIANG

Điện thoại cố định: 0946102324   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn tẩy trắng răng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: M-66, M-88

- Mã sản phẩm: M-66, M-88

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để tẩy trắng răng trong nha khoa

- Tên cơ sở sản xuất: MLG Medical Instrument (Shenzhen) Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No 202, 2F, The Ninth Building, Wantou Second Industrial Zone, Hongxing Community, Songgang Town, Baoan District, Shenzhen City, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MLG Medical Instrument (Shenzhen) Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No 202, 2F, The Ninth Building, Wantou Second Industrial Zone, Hongxing Community, Songgang Town, Baoan District, Shenzhen City, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Phúc Hạnh Nguyên

- Địa chỉ: Số 8 Ngõ 43 Nguyễn Ngọc Nại, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.626.04569   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Đèn tẩy trắng răng

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)