1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ESCO VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105641089
Địa chỉ:
Tầng 2 tòa nhà Dream Home Center, 282 Nguyễn Huy Tưởng,
Phường Thanh Xuân Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462691460 Fax:
Email:
vnesco35@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LIM LAY YEW
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
K1542912H
ngày cấp:
13/09/2019
nơi cấp:
Bộ Nội vụ Singapore
Điện thoại cố định:
02462691460
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống nuôi cấy và theo dõi phôi liên tục
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MIRI TL6
- Mã sản phẩm: MRI-TL-MN-6C-SS-8
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để nuôi cấy, quan sát sự phát triển của phôi trong lĩnh vực thụ tinh nhân tạo, bảo quản phôi cây ghép
- Tên cơ sở sản xuất:
Esco Medical Technologies
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Draugystės 19, Kaunas 51230 Lithuania
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Esco Medical Technologies
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Draugystės str. 19, LT - 51230 Kaunas, Lithuania
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ESCO VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Tầng 2 tòa nhà Dream Home Center, 282 Nguyễn Huy Tưởng,
Phường Thanh Xuân Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
84 24 6269 1460
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống nuôi cấy và theo dõi phôi liên tục
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
