1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT CÔNG NGHỆ SINH HỌC DIAGNOSIS F
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316682662
Địa chỉ:
Tầng 5, Nhà xưởng số 02, Lô I-3b-1, Đường N6, Khu Công nghệ cao TPHCM,
Phường Tân Phú,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02871098734 Fax:
Email:
thuong.nguyen@dfu.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LEE JEONG SEOK
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M02122305
ngày cấp:
09/08/2018
nơi cấp:
Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
0918088455
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính MOR
- Tên thương mại (nếu có):
dfu EASY TEST MOR
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: dfu EASY TEST MOR
- Mã sản phẩm: H25
- Quy cách đóng gói (nếu có):
hộp 25 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm định tính MOR trong mẫu nước tiểu người
- Tên cơ sở sản xuất:
Công Ty TNHH Sản Xuất Công Nghệ Sinh Học Diagnosis F
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tầng 5, Nhà xưởng số 02, Lô I-3b-1, Đường N6, Khu Công nghệ cao TPHCM, Phường Tân Phú, Thành Phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công Ty TNHH Sản Xuất Công Nghệ Sinh Học Diagnosis F
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 5, Nhà xưởng số 02, Lô I-3b-1, Đường N6, Khu Công nghệ cao TPHCM, Phường Tân Phú, Thành Phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000055/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính MOR
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
