Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ - DỤNG CỤ Y KHOA TÂN MAI THÀNH

---------------------------

Số 14-2022/TMT-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ - DỤNG CỤ Y KHOA TÂN MAI THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303234198

Địa chỉ: 766/3 Sư Vạn Hạnh, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838622926 Fax:

Email: info@tmt-medical.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Khổng Mai Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020161000020 ngày cấp: 16/06/2016 nơi cấp: Cảnh sát ĐKQL DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0913900598 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Điện cực phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp/1 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng kết hợp với hệ thống nội soi phẫu thuật để thực hiện cắt bỏ polyp hoặc điều trị u xơ tử cung trong các thủ thuật phẫu thuật nội soi xâm lấn tối thiểu.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 10993-5:2009; EN ISO 10993-12:2012; EN ISO 10993-18:2009; EN ISO 14937:2009; EN ISO 14971:2012; EN ISO 15223-1:2016; EN ISO 17664:2004; EN ISO 17665-1:2006; EN 60601-1:2006; EN ISO 10993-10; EN ISO 11138-7:2019; EN ISO 11135-1:2007

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DELMONT IMAGING

- Địa chỉ chủ sở hữu: 390 Avenue du Mistral, 13600 La Ciotat, France

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Trang Thiết Bị - Dụng cụ Y Khoa Tân Mai Thành

- Địa chỉ: 766/3 Sư Vạn Hạnh , Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 38622926 Điện thoại di động: 0909123344

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- File đã tải lên

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- File đã tải lên

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- File đã tải lên

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- File đã tải lên

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- File đã tải lên

Thông tin về trang thiết bị y tế