1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ ĐÀO TẠO VIN HY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304372627
Địa chỉ:
Lầu 11, Số 538 Cách Mạng Tháng Tám,,
Phường 11,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838464480 Fax:
Email:
ketoan1@vinhy.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN HỒNG HOÁ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
060070000135
ngày cấp:
22/12/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0903630031
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điều trị da PicoMaster2
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PicoMaster2
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy PicoMaster2 là máy laser đầu tiên trên thế giới sử dụng diode laser để kích hoạt tạo ra Nd-Yag Pico laser. Năng lượng xung cực mạnh, được công nhận về hiệu quả và tính an toàn trong điều trị sắc tố da
- Điều trị nám chân sâu, nám hỗn hợp, nám mảng, nám điểm, nám hori…
- Đầu MLA: xóa sẹo mụn thâm, lõm, lâu năm…xóa nhăn quanh mắt…
- Xoá các loại mực xăm, xóa xăm chân mày, môi…
- Xóa các loại bớt sắc tố bẩm sinh: nevus of ota, ito, becker, spilus, cafe de au lait, chàm xanh, chàm nâu…
- Xóa đồi mồi, tàn nhang
- Xóa nhăn quanh mắt
- Laser toning, trẻ hoá da, bắn than…
- Tên cơ sở sản xuất:
HEALUX CO.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
#509 Hyundai Knowledge Industry Center,70 Dusan-ro, Geumcheon-gu, Seoul,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà máy
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HEALUX CO.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
#509 Hyundai Knowledge Industry Center,70 Dusan-ro, Geumcheon-gu, Seoul,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH TMDV ĐÀO TẠO VIN HY
- Địa chỉ:
Lầu 11, 538 CMT8, ,
Phường 11,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0962977038
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị da PicoMaster2
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
