Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SYNTECH- NHÀ MÁY HẢI DƯƠNG

---------------------------

Số 14/2022/CBA-ST

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 26 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SYNTECH- NHÀ MÁY HẢI DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108111202-001

Địa chỉ: Lô CN3, Cụm công nghiệp Ba Hàng, Phường Nam Đồng, Thành phố Hải Dương, Phường Nam Đồng, Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 02206608999 Fax: 

Email: thanhnt49@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Trang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 142350277   ngày cấp: 25/08/2005   nơi cấp: Công an tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0912269226   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT MŨI CTMOM NANO OIL

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: OIL

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 70ml, 75ml, 100ml, 120ml, 150ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Sử dụng hàng ngày để vệ sinh mũi, loại bỏ chất nhày, bụi bẩn đọng lại ở xoang, mũi, giúp thông thoáng mũi dễ thở, mang lại cảm giác dễ chịu sau khi sử dụng. - Hỗ trợ phòng ngừa và điều trị các bệnh về tai mũi như: nghẹt mũi, chảy nước mũi, viêm tắc mũi, viêm xoang.

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Syntech - Nhà máy Hải Dương

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN3, Cụm công nghiệp Ba Hàng, Phường Nam Đồng, Thành phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TIÊU CHUẨN CƠ SỞ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Syntech - Nhà máy Hải Dương

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô CN3, Cụm công nghiệp Ba Hàng, Phường Nam Đồng, Thành phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000002/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)