Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ KHÁNH AN

---------------------------

Số 052022/CBA-KA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 26 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ KHÁNH AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702446707

Địa chỉ: C9/5A Khu Phố Bình Thuận II, Phường Thuận Giao, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0903964865 Fax: 

Email: khautrangkhanhan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LƯU THÁI QUAN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 281363342   ngày cấp: 26/03/2019   nơi cấp: CÔNG AN BÌNH DƯƠNG

Điện thoại cố định: 0903964865   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KF94

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được dùng để bịt vùng mũi, mặt, ngăn ngừa bụi bẩn, dịch bệnh xâm nhập qua đường hô hấp.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ KHÁNH AN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa đất số 2160, tờ bản đồ số 70, khu phố Đông Tác, Phường Tân Đông Hiệp, Thị xã Dĩ An, Tỉnh Bình Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/KTYT-KA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ KHÁNH AN

- Địa chỉ chủ sở hữu: C9/5A Khu Phố Bình Thuận II , Phường Thuận Giao, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 180000003/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)