Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM - ĐỊA ĐIỂM KINH DOANH

---------------------------

Số 12/2022/PME

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 26 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM - ĐỊA ĐIỂM KINH DOANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101610202

Địa chỉ: Số 18 Nguyễn Du, Phường Ninh Xá, Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0899998686 Fax: 

Email: pmecompanyvietnam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Quang Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011898266   ngày cấp: 08/07/2011   nơi cấp: CA TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0899998686   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá treo Monitor gắn tường/ Giá treo thiết bị/ Giá đỡ thiết bị; Tủ thuốc/ Tủ hồ sơ; Cây treo dịch truyền; Xe tiêm/Xe chích thuốc/Xe đẩy tiêm

- Tên thương mại (nếu có): Giá treo Monitor gắn tường/ Giá treo thiết bị/ Giá đỡ thiết bị; Tủ thuốc/ Tủ hồ sơ; Cây treo dịch truyền; Xe tiêm/Xe chích thuốc/Xe đẩy tiêm

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị loại A

- Mã sản phẩm: GIAMONITOR-01; GIAMONITOR-02; GIAMONITOR-03; GIAMONITOR-04; GIAMONITOR-05; GIAMONITOR-06; GIAMONITOR-07; GIAMONITOR-08; GIAMONITOR-09/ KT01; KT02; KT03; KT04; KT05; KT06; KT07; KT08; KT09; KT10; KT11; KT12; KT13; KT14; KT15; KT16; KT17; KT18; KT19; KT20/ CTD70, CTD80, CTD90, CTD100/ XT05; XT06; XT07; XT08; XT09; XT10; XT11; XT05A; XT05B; XT05C; XT05D; XT05E; XT05F; XT05G; XT05H; XT05I; XT05K; XT05L; XT05M; XT05N; XT06A; XT06B; XT06C; XT06D; XT06E; XT06F; XT06G; XT06H; XT06I; XT06K; XT06L; XT06M; XT06N

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1c/1k

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong các bệnh viện, cơ sở y tế, có sở khám chữa bệnh

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM - ĐỊA ĐIỂM KINH DOANH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 18 Nguyễn Du, P. Ninh Xá, TP Bắc Ninh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001-2015; ISO 13485-2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 67 Vũ Tông Phan, P. Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Sản xuất Trang Thiết Bị Y tế Việt Nam

- Địa chỉ: Số 67 Vũ Tông Phan, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, TP Hà Nội, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 08.9999.8686   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000016/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)