1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GROVE DISTRIBUTION
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316354742
Địa chỉ:
8 Nguyễn Huệ,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838282287 Fax:
Email:
uyen.nguyen@grovegroup.net
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HỒ MAI HỒ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048077000159
ngày cấp:
17/02/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02838282287
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KHẨU TRANG Y TẾ
- Tên thương mại (nếu có):
KHẨU TRANG Y TẾ
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NEUTROVIS KOREAN PREMIUM FACE RESPIRATOR
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Sản phẩm được sử dụng để bịt vùng mũi, mặt, ngăn ngừa vi khuẩn, bụi bẩn xâm nhập qua đường hô hấp.
- Sản phẩm được sử dụng trong bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế, trong đời sống hàng ngày…
- Tên cơ sở sản xuất:
Zhejiang Changdi Medical Co. Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 208 Guangfu West Street, Dongyang, Zhejiang, China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TIÊU CHUẨN NHÀ SẢN XUẤT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
MayStar Beauty SDN. BHD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2309 Lorong Permai 2, Taman Permai, 14300 Nibong Tebal, Pulau Pinang, Malaysia
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
